Everolímus TAD 10 mg Comprimido

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Everolímus

Disponibil de la:

TAD pharma GmbH

Codul ATC:

L01EG02

INN (nume internaţional):

Everolímus

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido

Compoziție:

Everolímus 10 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 90 unidade(s)

Clasă:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

everolimus

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5753355 CNPEM: 50176730 CHNM: 10097962 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2018-06-26

Prospect

APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Everolímus TAD 2,5 mg comprimidos
Everolímus TAD 5 mg comprimidos
Everolímus TAD 10 mg comprimidos
everolímus
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Everolímus TAD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Everolímus TAD
3. Como tomar Everolímus TAD
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Everolímus TAD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Everolímus TAD e para que é utilizado
Everolímus TAD é um medicamento para tratar o cancro, contendo a
substância ativa
everolímus.
O
everolímus
reduz
a
irrigação
sanguínea
do
tumor
e
atrasa
o
crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
Everolímus TAD é utilizado para tratar doentes adultos:
mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para
recetores
hormonais para as quais outros tratamentos (chamados ಯinibidores da
aromatase
não esteroidesರ) já não mantêm a doença controlada. É
administrado com outro tipo
de medicamento chamado exemestano, um inibidor esteroide da aromatase,
que é
utilizado na terapêutica hormonal contra o cancro.
com tumores neuroendócrinos avançados que têm origem no estômago,
intestinos,
pulmões ou pâncreas. É administrado quando os tumores não são
operáveis e não
produzem
demasiadas
hormonas
específicas
ou
outras
substâncias
naturais
relacionadas.
com c

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Everolímus TAD 2,5 mg comprimidos
Everolímus TAD 5 mg comprimidos
Everolímus TAD 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Everolímus TAD 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 74,3 mg de lactose.
Everolímus TAD 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de everolímus.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 148,5 mg de lactose.
Everolímus TAD 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de everolímus.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 297,0 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimido de 2,5 mg: comprimido branco a quase branco, oval e
biconvexo
(aproximadamente 10 x 5 mm), gravados com E9VS num dos lados e 2,5 no
outro
lado.
Comprimido
de
5 mg:
comprimido
branco
a
quase
branco,
oval
e
biconvexo
(aproximadamente 13 x 6 mm), gravados com E9VS 5 num dos lados.
Comprimido de 10 mg: comprimido branco a quase branco, oval e
biconvexo
(aproximadamente 16 x 8 mm), gravados com E9VS 10 num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais
APROVADO EM
04-08-2022
INFARMED
Everolímus TAD está indicado no tratamento de mulheres
pós-menopáusicas com
cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais, HER2/neu
negativo,
em associação com exemestano sem doença visceral sintomática na
sequência de
recorrência ou progressão após um inibidor da aromatase não
esteroide.
Tumores neuroendócrinos de origem pancreática
Everolímus TAD está indicado para o tratamento de tumores
neuroendócrinos de
origem pancreática bem, ou moderadamente diferenciados que não são
passíveis de
cirurgia ou metastizados, em adultos com doença progressiva.
Tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou pulmonar
Everolímus TAD es