ETOPOZIDA KABI 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ETOPOSIDUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.

Codul ATC:

L01CB01

INN (nume internaţional):

ETOPOSIDUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC.

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE DERIVATI DE PODOPHYLLOTOXINA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6356/2014/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ETOPOZIDA KABI 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Etopozidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Etopozida Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etopozida Kabi
3.
Cum să utilizaţi Etopozida Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Etopozida Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ETOPOZIDA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este “Etopozida Kabi 20 mg/ml
concentrat pentru soluţie
perfuzabilă”, însă pe parcursul prospectului acesta este numit
“Etopozida Kabi”. Acesta conţine
substanţa activă etopozidă. Etopozida aparţinei unui grup de
medicamente cunoscute sub denumirea
de derivaţi de podofilotoxină.
Etopozida este utilizată la adulţi pentru tratamentul cancerului
pulmonar cu celule mici, cancerului
testicular şi cancerului ţesutului hematopoietic din măduva osoasă
(leucemie acută mielomonocitară şi
leucemie acută monoblastică). Acest medicament este utilizat,
adesea, în acelaşi timp cu alte
medicamente împotriva cancerului.
Etopozida acţionează prin interferarea cu producerea de ADN nou,
care este necesar pentru crearea
celulelor. Prin urmare, când etopozida este preluată de celulele
canceroase, aceasta opreşte creşterea
celulelor canceroase noi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINT

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6356/2014/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
etopozidă 20 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine etopozidă 100 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine etopozidă 200 mg.
Fiecare flacon a 25 ml conţine etopozidă 500 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine etopozidă 1000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Alcool benzilic: 30 mg/ml
Etanol: 241,4 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Soluţie limpede, de culoare galben deschis până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Etopozida este indicată la adulţi pentru tratamentul:
•
tumorilor testiculare non-seminomatoase rezistente la tratament, în
asociere cu alte
medicamente chimioterapice;
•
cancerului pulmonar cu celule mici, în asociere cu alte medicamente
chimioterapice;
•
leucemiei acute monoblastice (LAM M5) şi leucemiei acute
mielomonoblastice (LAM M4),
atunci când terapia standard de inducţie a eşuat (în asociere cu
alte medicamente
chimioterapice).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Etopozida trebuie administrată sub supravegherea strictă a unui
medic specialist cu experienţă în
oncologie, de preferat în cadrul unităţilor specializate în
administrarea chimioterapiei citotoxice.
DOZE
Adulţi
Doza recomandată de etopozidă este de 60-120 mg/m
2
şi zi, administrată intravenos timp de 5 zile
2
consecutiv. Întrucât etopozida produce mielosupresie, cura de
tratament nu trebuie repetată la intervale
mai mici de 10 până la 20 de zile. Pentru indicaţiile terapeutice
nehematologice, curele de tratament nu
trebuie repetate la intervale mai mici de 21 de zile. Curele repetate
de tratament cu soluţie perfuzabilă
de etopozidă nu tr