Etoposide 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Etoposidum

Disponibil de la:

Naprod Life Sciences Private Limited

Codul ATC:

L01CB01

INN (nume internaţional):

Etoposidum

Dozare:

100 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

Data de autorizare:

2017-04-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
ETOPOSIDE 100 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Etopozidă _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSITI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Etoposide şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etoposide
3. Cum vi se va administra Etoposide
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Etoposide
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ETOPOSIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine substanţa activă etopozidă. Aceasta
acţionează interferând cu ciclul de
producţie a ADN-ului, încetinind sau blocând creşterea celulelor
canceroase.
Etoposide concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează în
asociere cu alte
medicamente împotriva cancerului pentru a trata:
-
tumorile testiculare (cancerul testiculelor);
-
cancerul pulmonar cu celule mici.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ETOPOSIDE
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ETOPOSIDE
-
dacă sunteţi alergic la etopozidă, podofilotoxine sau derivaţi de
podofilotoxine sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
6);
-
dacă ficatul dvs. nu funcţionează corespunzător;
-
dacă măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine;
-
dacă alăptaţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAU

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etoposide 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine concentrat pentru soluţie perfuzabilă etopozidă 20
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool benzilic, etanol anhidru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie transparentă uşor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Etoposide concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat la
adulţi pentru managementul:
-
tumorilor testiculare refractare, în asociere cu alte chimioterapice
aprobate, la pacienţii care
au primită deja tratament chirurgical, chimioterapic şi radioterapie
adecvate;
-
cancerului
pulmonar
cu
celule
mici,
ca
tratament
de
primă
linie,
în
asociere
cu
alte
chimioterapice aprobate.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu etopozidă trebuie iniţiat de către sau cu
consultarea unui medic calificat, cu
experienţă în chimioterapia cancerului.
Etoposid concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat
administrării prin perfuzie intravenoasă
lentă. Etopozida nu trebuie administrată prin injectare
intravenoasă rapidă.
_Adulţi _
Doza uzuală de etoposidă în cancer testicular, în combinaţie cu
alte chimioterapice aprobate,
variază de la 50-100 mg/m
2
/zi în ziua 1 până la 5-100 mg/m
2
/zi în zilele 1, 3 şi 5.
În
cancer
pulmonar
cu
celule
mici
doza
de
etoposidă,
în
asociere
cu
alte
medicamente
chimioterapice aprobate, variază de la 35 mg/m
2
/zi timp de 4 zile la 50 mg/m
2
/zi timp de 5 zile.
Curele de chimioterapie se repetă la intervale de 3-4 săptămâni,
după recuperarea adecvată a
oricărui tip de toxicitate.
Doza trebuie modificată, ţinând cont de efectele mielosupresive ale
altor medicamente, utilizate în
combinaţie, efectele terapiei cu raze X sau a chimioterapiei
anterioare, care ar putea compromite
rezervele medulare.
Doza de etopozidă necesară tr