Etoposid-BP 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Etoposidum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

L01CB01

INN (nume internaţional):

Etoposidum

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

5 ml N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ETOPOSID-BP 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Etopozidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Etoposid-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etoposid-BP
3. Cum să vi se administreze Etoposid-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Etoposid-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ETOPOSID-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Etopozida este un medicament antineoplazic pentru administrare
intravenoasă. Poate fi
utilizat în monoterapie sau asociat cu alte medicamente
antineoplazice.
Datele disponibile evidenţiază
faptul că etopozida poate fi utilizată
în tratamentul cancerului
pulmonar cu celule mici, al carcinomului testicular şi al anumitor
tipuri de leucemie.
SUNT UNELE DOVEZI CARE ARATĂ CĂ ETOPOSID-BP ESTE EFICIENT ÎN
TRATAMENTUL PALEATIV AL CANCERULUI,
ÎN BOALA HODGKIN, ÎN LIMFOAMELE NON-HODGKINIENE (FORME DE CANCER ALE
SISTEMULUI LIMFATIC), ÎN
LEUCEMIA ACUTĂ LA COPII ŞI ADULŢI ŞI ÎN ANUMITE TIPURI DE CANCER
ALE UTERULUI (CORIO-CARCINOM).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ETOPOSID-BP
NU UTILIZAŢI ETOPOSID-BP:
•
dacă sunteţi alergic la etopozidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etoposid-BP 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Etoposid-BP 20 mg/ml 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etopozidă 20
mg.
5 ml în fiole conţin etopozidă 100 mg.
_ _
_Etoposid-BP 20 mg/ml 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etopozidă 20
mg.
10 ml în flacoane conţin etopozidă 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool benzilic, etanol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră sau cu nuanţă slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Etopozida este un antineoplazic de uz intravenos.
Poate fi utilizat singur sau asociat cu alte antineoplazice.
Datele disponibile evidenţiază
faptul că etopozida poate fi utilizată
în tratamentul
cancerului
pulmonar cu celule mici, al carcinomului testicular non seminal,
leucemia acută mielomonocitară şi
mielocitară
(LAM,
FAB
subtipurile
M4
sau
M5)
ca
parte
a
terapiei
asociate
după
eşecul
chimioterapei de inducţie.
Sunt unele dovezi care indică un răspuns obiectiv în tratamentul
paliativ al cancerului pulmonar
cu celule “non small“, în reinducerea terapiei în boala Hodgkin,
în inducerea terapiei în limfoamele
non Hodkiniene şi în leucemia mielocitară acută la copil şi adult
şi inducerea şi reinducerea terapiei
carcinoamelor corionice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Etopozida
trebuie
administrată
numai
de
către
sau
sub
supravegherea
directă
a
unui
medic
specializat care are experienţă în utilizarea medicamentelor
chimioterapice antineoplazice.
Persoanele gravide nu trebuie să manipuleze medicamente
chimioterapice.
Etoposid-BP se administrează numai sub formă de perfuzie lentă (a
se vedea mai jos). Etoposid-BP
nu trebuie administrat prin injectare intrav