ETOPÓSIDO

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Etopósido

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Oncology Limited, Planta Baddi 1.

Codul ATC:

L01CB01

INN (nume internaţional):

Etopósido

Dozare:

22,84 mg/mL

Forma farmaceutică:

Inyección para infusión IV

Produs de:

Fresenius Kabi Oncology Limited, Planta Baddi 1.

Rezumat produs:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 5 mL.

Statutul autorizaţiei:

Cancelado

Data de autorizare:

2010-05-28

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ETOPÓSIDO
(ETOPÓSIDO)
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección para infusión IV
FORTALEZA:
22,84 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, PLANTA BADDI 1,
SOLAN, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-094-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de mayo de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Etopósido
*Se adiciona un 2 % de exceso
22,84 mg*
Alcohol bencílico
Alcohol deshidratado
30,0 mg
0,33 mL)
Polietilenglicol 300
Polisorbato 80
Ácido cítrico monohidratado
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Etopósido inyectable está indicado en el manejo de los siguientes
neoplasmas:
Tumores testiculares refractarios: Etopósido en la terapia de
combinación con otros agentes
quimioterapéuticos aprobados en pacientes con tumores testiculares
refractarios quienes ya
recibieron terapia quirúrgica, quimioterapéutica y radioterapéutica
adecuada.
Cáncer de pulmón de células pequeñas: Etopósido en combinación
con otros agentes
quimioterapéuticos aprobados como tratamiento de primera línea en
pacientes con cáncer
de pulmón de células pequeñas.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes con antecedentes de
hipersensibilidad al etopósido o a
cualquier componente de las fórmulas.
No utilizar en niños menores de tres años.
Trastorno hepático grave.
En pacientes inmunodeprimidos está contraindicado el uso concomitante
con la vacuna de
la fiebre Amarilla u otras vacunas vivas.
Lactancia
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Este
medicamento
contiene
alcohol
bencílico.
Puede
provocar
reacciones
tóxicas
y
reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años de edad.
Se debe observar con frecuencia a los pacientes que se están tratando
con etopósido para
la m