Etidronsäure Kit - 1 A Pharma

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.); Calciumcarbonat

Disponibil de la:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (nume internaţional):

Etidronate Disodium (Ph. Eur.), Calcium carbonate

Forma farmaceutică:

Tabletten und Brausetabletten

Compoziție:

Teil 1 - Tablette; Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.) (18676) 400 Milligramm; Teil 2 - Brausetablette; Calciumcarbonat (00058) 1250 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2004-05-26

Caracteristicilor produsului

BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Etidrel Kombi
BD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 400 mg Etidronsäure, Dinatriumsalz.
1 Brausetablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat,
entsprechend 500 mg Calcium-Ion.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
"Sonstige Bestandteile".
BE 3.
Darreichungsform
Tablette und Brausetablette
_Natriumetidronat-Tablette _
Weiße bis cremefarbene oblonge bikonvexe Tablette mit
beidseitiger Bruchkerbe.
_Calciumcarbonat-Brausetablette _
Weiße, runde, flache Brausetablette.
BG 4.
Klinische Angaben
BH 4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der manifesten postmenopausalen
Osteoporose.
Prophylaxe des Knochensubstanzverlustes bei
postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder bei
solchen, für die das Risiko besteht, eine Osteoporose
zu entwickeln.
Prophylaxe des Knochensubstanzverlustes bei mit
Kortikosteroiden behandelten Patienten.
BN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Natriumetidronat sollte mindestens 2 Stunden vor oder
nach einer Mahlzeit als Einzeldosis angewendet werden.
Die Einnahme kann mit Wasser erfolgen. Innerhalb eines
Zeitraumes von 2 Stunden vor und nach Einnahme von
Natriumetidronat sollte folgendes vermieden werden:
Nahrungsmittel, insbesondere solche mit hohem
Calciumgehalt wie Milch oder Milchprodukte,
Vitaminpräparate mit Mineralstoffergänzungen oder
Antazida mit einem hohem Gehalt an Mineralstoffen wie
Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette
Natriumetidronat (400 mg) pro Tag über 14 Tage, gefolgt
von täglich
1 Calcium-Brausetablette (500 mg) über 76 Tage. Um einen
optimalen therapeutischen Effekt zu erzielen, ist es
notwendig, den Anwendungszyklus wiederholt
durchzuführen.
Calciumtabletten und Natriumetidronat dürfen nicht
gleichzeitig angewendet werden.
_ _
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Etidronsäure wird unverändert im Urin ausgeschieden. Es
liegen keine Erfahrungen für spezifische Richtlinien
über die Dosi