Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan 0,03/0,15 mg, omhulde tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

ETHINYLESTRADIOL 30 µg/stuk ; LEVONORGESTREL 150 µg/stuk

Disponibil de la:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Codul ATC:

G03AA07

INN (nume internaţional):

ETHINYLESTRADIOL 30 µg/stuk ; LEVONORGESTREL 150 µg/stuk

Forma farmaceutică:

Omhulde tablet

Compoziție:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; GLYCEROL (E 422) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Levonorgestrel And Ethinylestradiol

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CARNAUBAWAS (E 903); GLYCEROL (E 422); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 25 (E 1201); POVIDON K 90 (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

BIJSLUITER
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan 0,03/0,15 mg
RVG 102777
Versie: oktober 2022
Pagina 1 van 17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MYLAN 0,03/0,15 MG, OMHULDE TABLETTEN
levonorgestrel/ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 “Bloedstolsels (trombose)”).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan omhulde tabletten zijn een
gecombineerd oraal
anticoncept

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan 0,03 /0,15 mg
RVG 102777
Versie: oktober 2022
Pagina 1 van 22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan 0,03/0,15 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,15 milligram levonorgestrel en 0,03 milligram
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke omhulde tablet bevat 58,170 mg lactosemonohydraat en 12,030 mg
sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Witte, ronde, dubbelbolle, suikeromhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oraal anticonceptivum.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan voor te
schrijven moet rekening
worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele
vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren
voor
veneuze
trombo-embolie
(VTE)
en
hoe
het
risico
op
VTE
bij
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan zich verhoudt tot het risico bij
andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MYLAN GEBRUIKT
Gedurende 21 opeenvolgende dagen wordt één tablet per dag ingenomen.
Steeds wordt na een
tabletvrije periode van 7 dagen, waarin gewoonlijk een
onttrekkingsbloeding optreedt, met een
volgende verpakking begonnen.
De bloeding begint gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de laatste
tablet is ingenomen en is
mogelijk nog niet afgelopen voordat met de volgende blisterverpakking
wordt begonnen.
MET HET GEBRUIK VAN ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MYLAN-TABLETTEN
BEGINNEN
•
Indien voorafgaand aan het gebruik van dit geneesmiddel in de maand
daarvoor geen ander
hormonaal anticonceptiemiddel is gebruikt, wordt op dag 1 van de
natuurlijke cyclus van de
vrouw (dat wil zeggen op de eerste dag van haar menstruatie) begonnen
met het innemen van
de tabletten. Het is mogelijk op dag 2-5 te beginnen, maar in dat
geval wordt geadviseerd om
gedurend