Etalpha i.v. 2 microgram/ml, oplossing voor injectie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

ALFACALCIDOL 2 µg/ml

Disponibil de la:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

Codul ATC:

A11CC03

INN (nume internaţional):

ALFACALCIDOL 2 µg/ml

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; ETHANOL 80 mg/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 415 mg/ml ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Calea de administrare:

Parenteraal

Zonă Terapeutică:

Alfacalcidol

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); ETHANOL 80 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 415 mg/ml; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

Etalpha IV NL PIL
Page 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETALPHA® I.V. 2 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Alfacalcidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
BEWAAR DEZE BIJSLUITER.
Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
GEEFT DIT GENEESMIDDEL NIET DOOR AAN ANDEREN,
want het is alleen aan u voorgeschreven
.
Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Etalpha
®
i.v. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETALPHA
®
I.V. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De actieve stof van dit middel is alfacalcidol, een vorm van vitamine
D. Alfacalcidol wordt pas actief
na omzetting tot calcitriol (actief vitamine D) in de lever.
Dit middel wordt gebruikt voor:
•
het voorkomen en voor de behandeling van het zwak en broos worden van
de botten ten gevolge
van een slechte nierfunctie (renale osteodystrofie)
•
de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie* in hemodialyse
patiënten.
* Bij secundaire hyperparathyroïdie is de productie van het
bijschildklierhormoon (PTH) abnormaal
verhoogd. Het bijschildklierhormoon (PTH) speelt een belangrijke rol
in de controle van de hoeveelheid
calcium in de botten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET:
•
als u
ALLERGISCH
bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
•
als u
HOGE CALCIUMWAARDEN
heeft in uw bloed (hypercalciëm

Caracteristicilor produsului

Ethalpha IV NL SmPC
Page 1 van 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etalpha i.v. 2 microgram/ml, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Etalpha i.v. oplossing voor injectie bevat 2 microgram alfacalcidol
per ml.
Hulpstoffen met bekend effect:
Etalpha i.v. oplossing voor injectie bevat ethanol, natrium en
propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, voor intraveneus gebruik.
Etalpha i.v. 2 microgram/ml oplossing voor injectie is een heldere,
kleurloze oplossing.
De pH van de formulering is 7.5. De osmolariteit van de formulering is
8000 mOsm/kg (sterk hypertoon), zie
rubriek 4.2.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Etalpha i.v. oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de preventie
en behandeling van renale osteodystrofie
en voor de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie in
hemodialyse patiënten (chronische nierziekte
stadium 5).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Etalpha i.v. oplossing voor injectie moet intraveneus worden
toegediend, driemaal per week aan het einde van
de gebruikelijke hemodialyse sessies van de patiënt. Het wordt als
bolus in ongeveer 30 seconden toegediend
via de teruglopende lijn (de lijn dient zo kort mogelijk te zijn).
De ampullen
ten minste 5 seconden goed schudden voor gebruik.
Het is aan te raden een Etalpha i.v. behandeling bij hemodialyse of
peritoneaal dialyse patiënten te starten
wanneer de serumwaarde van het intact parathormoon (PTH) > 300 pg/ml
(33.0 pmol/l) is, met als doel de
serumwaarde van PTH te verlagen tot binnen de range van 150-300 pg/ml
(16.5-33.0 pmol/l) of in
overeenstemming met actuele richtlijnen.
De dosering voor Etalpha i.v. moet voor elke patiënt afzonderlijk met
zorg bepaald worden door controle van
de serumwaarden van PTH, calcium, fosfaat, calcium x fosfaat product
en alkalische fosfatase. De dosering
moet worden aangepast tot het klinisch streefbereik van deze
paramete