Esteretta 3 mg/14,2 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Drospirenonum + Estetrolum

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

G03AA18

INN (nume internaţional):

Drospirenonum + Estetrolum

Dozare:

3 mg/14,2 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N28

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Haupt Pharma Munster GmbH, Germania; Gedeon Richter PLC, Ungaria

Data de autorizare:

2022-06-27

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
_ _
ESTERETTA 3 MG/ 14,2 MG COMPRIMATE FILMATE
drospirenonum/estetrolum
_ _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE
(CHC):
-
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt
utilizate corect.
-
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în
vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la
reînceperea administrării unui
contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni
sau mai lungă.
-
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome
asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Esteretta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esteretta
3.
Cum să luaţi Esteretta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esteretta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Esteretta 3 mg/14,2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat activ roz conţine drospirenonă 3 mg și estetrol
monihidrat echivalent cu 14,2 mg
estetrol.
Fiecare comprimat placebo alb nu conţine substanțe active.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat activ roz conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Fiecare comprimat placebo alb conţine lactoză monohidrat 68 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimatul activ este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare
roz, cu diametrul de 6 mm,
marcat pe o faţă cu un logo în formă de picătură.
Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare
albă sau aproape albă, cu
diametrul de 6 mm, marcat pe o faţă cu un logo în formă de
picătură.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Esteretta trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Esteretta comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze și mod de administrare
_Cum se utilizează Esteretta _
Administrare orală.
2
Se utilizează câte un comprimat pe zi timp de 28 zile consecutive.
Comprimatele trebuie
administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este
necesar cu puţin lichid, în ordinea
indicată pe blister. Fiecare blister începe cu 24 comprimate active
roz, urmate de 4 comprimate
placebo albe. Fiec