ESTEREBAN 30 MG/3 ML S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

ikatibant asetat

Disponibil de la:

AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.

Codul ATC:

B06AC02

INN (nume internaţional):

icatibant acetate

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

1/10
KULLANMA TALİMATI
ESTEREBAN 30 MG/3 ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR
DERI ALTINA ENJEKSIYON ILE UYGULANIR.
Steril

_ETKIN MADDE: _ 3 mL'lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır
enjektör, 30 mg ikatibanta
eşdeğer ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her mL'si, 10 mg
ikatibant içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Sodyum klorür, glasiyal asetik asit (pH ayarı
için), sodyum hidroksit (pH
ayarı için), enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_ESTEREBAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_ESTEREBAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_ESTEREBAN NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_ESTEREBAN’IN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ESTEREBAN_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ESTEREBAN, ikatibant etkin maddesini içerir.
ESTEREBAN, deri altına enjeksiyon için 3 mL berrak, renksiz
çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör halinde piyasaya verilmektedir. Karton kutuda her bir
enjektör için bir adet enjeksiyon
iğnesi de bulunmaktadır.
ESTEREBAN, yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda
herediter anjiyoödem
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _

_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. �

Caracteristicilor produsului

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ESTEREBAN 30 mg/3 mL S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
3 mL'lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır enjektör, 30 mg
ikatibanta eşdeğer ikatibant
asetat içerir.
Çözeltinin her mL'si, 10 mg ikatibant içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür ………………………. 22,35 mg
Sodyum hidroksit ……………………. k.m (pH 4,5-6,5)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ESTEREBAN, C1-esteraz-inhibitörü eksikliği olan yetişkinlerde,
adolesanlarda ve 2 yaş ve
üzeri çocuklarda herediter anjiyoödemin (HAÖ) akut ataklarının
semptomatik tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ESTEREBAN, bir sağlık mesleği mensubu kılavuzluğu altında
kullanım içindir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Pozoloji:
_Yetişkinler: _
Önerilen doz, ESTEREBAN 30 mg'ın tek bir subkütan enjeksiyonudur.
Olguların çoğunda, bir atağın tedavi edilmesi için tek bir
ESTEREBAN enjeksiyonu yeterlidir.
Semptomlardaki azalmanın yetersiz olması veya semptomların nüks
etmesi halinde, 6 saatin
ardından, ikinci bir ESTEREBAN enjeksiyonu uygulanabilir. İkinci
enjeksiyonun, semptomları
azaltmada yetersiz kalması durumunda veya semptomların nüks etmesi
halinde diğer bir 6
2/16
saatin ardından, üçüncü bir ESTEREBAN enjeksiyonu uygulanabilir.
Yirmi dört saatlik bir
periyot içerisinde, ESTEREBAN enjeksiyonu üç defadan fazla
uygulanmamalıdır.
Klinik çalışmalarda, ayda 8’den fazla ESTEREBAN enjeksiyonu
uygulanmamı