ESSION GRA.OR.SOL 500MG/SACHET

Țară: Grecia

Limbă: greacă

Sursă: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredient activ:

LEVETIRACETAM

Disponibil de la:

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ 14 ΧΛΜ. ΕΘΝ. ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 14564 Κ.ΚΗΦΙΣΙΑ 8072534 8072512

Codul ATC:

N03AX14

INN (nume internaţional):

LEVETIRACETAM

Dozare:

500MG/SACHET

Forma farmaceutică:

GRA.OR.SOL (ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Compoziție:

LEVETIRACETAM 500MG

Calea de administrare:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Tip de prescriptie medicala:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Zonă Terapeutică:

LEVETIRACETAM

Rezumat produs:

Αρ. άδειας: 67545/8-10-2015; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803001101015 BTx30 (SANDWICH ALU FOIL, PE, SURLIN,ΧΑΡΤΙ) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Statutul autorizaţiei:

Εγκεκριμένο

Prospect

- 1 -
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
E S S I O N
®
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ 5 MG/ML
ΛΕΒΕΤΙΡΑΚΕΤΆΜΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ
ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το
E
E
S
S
S
S
I
I
O
O
N
N και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
E
E
S
S
S
S
I
I
O
O
N
N
3.
Πώς να πάρετε το
E
E
S
S
S
S
I
I
O
O
N
N
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το
E
E
S
S
S
S
I
I
O
O
N
N
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
- 2

Caracteristicilor produsului

- 1 -
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(S P C)
1.
ΟNOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ESSION

5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει
5 mg λεβετιρακετάμης. Κάθε
ασκός
των
100
ml
διαλύματος
για
έγχυση
περιέχει
500
mg
λεβετιρακετάμης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε ασκός περιέχει 15,2 mmol (ή 350 mg)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές, άχρουν υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ESSION ενδείκνυται ως μονοθεραπεία
για την αντιμετώπιση των
επιληπτικών
κρίσεων
εστιακής
έναρξης
με
ή
χωρίς
δευτερογενή
γενίκευση
σε
ενήλικες
και
εφήβους
από
16
ετών
και
άνω
με
νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Το ESSION ενδείκνυται ως συμπληρωματική
αγωγή:

για τη θεραπεία των επιληπτικών
κρίσεων εστιακής έναρξης με ή
χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε
ενήλικες, εφήβους και παιδιά
ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
- 2 -

για
τη
θεραπεία
των
μυοκλονικών
κρίσεων
σε
ενήλικες
και
εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Νεανική
Μυοκλονική Επιληψία.

για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς
γενικευμένων τονικοκλονικών
κρίσεων
σε
ενήλικε�