ESOMEPRAZOL TERAPIA 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ESOMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

A02BC05

INN (nume internaţional):

ESOMEPRAZOLUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

COMPR. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

7261/2014/22 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. gastrorez.; 7261/2014/21 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. gastrorez.; 7261/2014/20 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. gastrorez.; 7261/2014/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. gastrorez.; 7261/2014/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. gastrorez.; 7261/2014/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. gastrorez.; 7261/2014/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. gastrorez.; 7261/2014/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. gastrorez.; 7261/2014/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastrorez.; 7261/2014/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez.; 7261/2014/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorez.; 7261/2014/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 100 compr. gastrorez.; 7261/2014/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 98 compr. gastrorez.; 7261/2014/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 90 compr. gastrorez.; 7261/2014/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 60 compr. gastrorez.; 7261/2014/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 56 compr. gastrorez.; 7261/2014/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 50 compr. gastrorez.; 7261/2014/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 30 compr. gastrorez.; 7261/2014/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 28 compr. gastrorez.; 7261/2014/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 15 compr. gastrorez.; 7261/2014/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 14 compr. gastrorez.; 7261/2014/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 7 compr. gastrorez.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7261/2014/01-22 _Anexa 1_ 7262/2014/01-22 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ESOMEPRAZOL TERAPIA 20 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
ESOMEPRAZOL TERAPIA 40 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Esomeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Esomeprazol Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esomeprazol Terapia
3.
Cum să luaţi Esomeprazol Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esomeprazol Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ESOMEPRAZOL TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esomeprazol Terapia conţine un medicament care se numeşte
esomeprazol. Acesta aparţine unui grup
de medicamente numit inhibitori de pompă de protoni. Aceste
medicamente lucrează prin reducerea
cantității de acid produsă de stomacul dumneavoastră.
Esomeprazol Terapia este utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:
Adulţi
-
Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când
acidul din stomac urcă înapoi
în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între
faringe şi stomac) determinând
durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
-
Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a
intestinului (duoden) infect

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7261/2014/01-22 _Anexa 2 _
_ _7262/2014/01-22_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Esomeprazol Terapia 20 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine: esomeprazol 20 mg (sub formă de
esomeprazol magneziu amorf).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine şi zahăr, cel mult 27,45 mg.
Fiecare comprimat conţine: esomeprazol 40 mg (sub formă de
esomeprazol magneziu amorf).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine şi zahăr, cel mult 54,90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
20 mg: comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roşu
cărămiziu deschis până la brun, marcate
cu „E5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
40 mg: comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roşu
cărămiziu deschis până la brun, marcate
cu „E6” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Esomeprazol Terapia comprimate gastrorezistente este indicat la
adulţi pentru:
_ _
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
-
tratamentul esofagitei erozive de reflux
-
tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită
vindecată, pentru prevenirea recurenţei
-
tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)
În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată
pentru eradicarea
_Helicobacter pylori_
şi
- vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu
_Helicobacter pylori_
şi
- prevenirea recurenţei ulcerelor peptice la pacienţii cu ulcere
asociate infecţiei cu
_Helicobacter pylori_
Pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS
-
vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS.
-
prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu
AINS la pacienţii cu risc.
2
Tratam