Esomeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Esomeprazolum

Disponibil de la:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Codul ATC:

A02BC05

INN (nume internaţional):

Esomeprazolum

Dozare:

40 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

S.C. Rompharm Company S.R.L., România

Data de autorizare:

2022-05-26

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13918/2021/01-02 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ESOMEPRAZOL ROMPHARM 40 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
esomeprazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Esomeprazol Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Esomeprazol
Rompharm
3.
Cum să vi se administreze Esomeprazol Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esomeprazol Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ESOMEPRAZOL ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esomeprazol Rompharm conţine o substanţă care se numeşte
esomeprazol. Acesta aparţine unui grup
de medicamente numite „inhibitori de pompă de protoni”. Acestea
acţionează prin reducerea cantităţii
de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Esomeprazol Rompharm este utilizat pentru tratamentul de scurtă
durată al unor afecţiuni, când nu este
posibilă administrarea pe cale orală.
Esomeprazol Rompharm pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este
indicat la adulţi pentru:
•
Tratament antisecretor gastric, cum ar fi:
-
„boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare
când acidul din stomac urcă
înapoi în esofag (tubul care face legătura între gât şi stomac)
determinând durere, inflamaţie şi
arsuri în capul pieptului.
-
ulcerele de la nivelul stomacului determinate de medicamente

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13918/2021/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Esomeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de sare de sodiu).
După reconstituirea cu 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție
injectabilă, 1 ml de soluție
reconstituită conține esomeprazol 8 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu
per 40 mg, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere sau masă compactă de culoare albă sau slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Esomeprazol Rompharm pentru injecție și perfuzie este indicat la
adulţi pentru:
•
Tratamentul antisecretor gastric, când terapia orală nu este
posibilă, ca în cazul:
-
bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE), la pacienţii cu esofagită
şi/sau simptome severe de reflux.
-
vindecării ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS.
-
prevenirii ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu
AINS, la pacienţii cu risc.
•
Prevenirea resângerării după hemostaza endoscopică realizată în
cazul hemoragiilor acute de la
nivelul ulcerelor gastrice sau duodenale.
Esomeprazol Rompharm pentru injecție și perfuzie este indicat la
copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 1 şi 18 ani pentru:
•
Tratamentul antisecretor gastric, când terapia orală nu este
posibilă, ca în cazul:
-
bolii de reflux gastro-esofagian, la pacienţii cu esofagită şi/sau
simptome severe de reflux.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
2
Adulţi
_Doze _
_Tratament antisecretor gastric când terapia orală nu este
posibilă_
Pacienţii cărora nu li se poate administra terapie orală pot fi
trataţi parenteral cu 20