Esomeprazol-Actavis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H<2>O

Disponibil de la:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (nume internaţional):

Esomeprazole-Hemimagnesium 1 H<2>O

Forma farmaceutică:

magensaftresistente Hartkapsel

Compoziție:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H<2>O (37195) 43,37 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2010-12-03

Prospect

GI-602-01/13
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender ESOMEPRAZOL-ACTAVIS 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Esomeprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Esomeprazol-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol-Actavis beachten?
3.
Wie ist Esomeprazol-Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Esomeprazol-Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESOMEPRAZOL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Esomeprazol-Actavis enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol
bezeichnet wird.
Dieser gehört zur Gruppe der so genannten "Protonenpumpenhemmer".
Diese
bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge
verringert.
Esomeprazol-Actavis wird angewendet zur Behandlung der folgenden
Erkrankungen:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
-
"Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)". Bei dieser Erkrankung
gelangt
Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen
Rachen und
Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
-
Geschwüre im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die
mit
dem Bakterium _Helicobacter pylori_ infiziert sind. Wenn Sie an dieser
Erkrankung
leiden, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich
Antibiotika zur
Behandlung der

Caracteristicilor produsului

FI-601/602-01/13
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN/SPC)
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Esomeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Esomeprazol-Actavis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Esomeprazol-Actavis_ _20 mg_
Jede Kapsel enthält 20 mg Esomeprazol (als Hemimagnesium 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 8,04
mg
Sucrose, 1,85 Mikrogramm Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und
0,56 Mikrogramm Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) (siehe
Abschnitt
4.4).
_Esomeprazol-Actavis 40 mg_
Jede Kapsel enthält 40 mg Esomeprazol (als Hemimagnesium 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält
16,08 mg
Sucrose, 3,65 Mikrogramm Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und
1,095 Mikrogramm Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) (siehe
Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Esomeprazol-Actavis 20 mg_
Kapsel mit einem opak-gelben Oberteil und einem opak-weißen
Unterteil;
Oberteil und Unterteil tragen beide in schwarzer Schrift den Aufdruck
„20 mg“.
Die Kapsel enthält gebrochen weiße bis gräuliche
Mikrogranulat-Kügelchen.
_Esomeprazol-Actavis 40 mg_
Kapsel mit einem opak-gelben Oberteil und einem opak-gelben Unterteil;
Oberteil und Unterteil tragen beide in schwarzer Schrift den Aufdruck
„40 mg“.
Die Kapsel enthält gebrochen weiße bis gräuliche
Mikrogranulat-Kügelchen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
spcde-esomeprazol-actavis-msrhkps-0113-cv
Januar 2013
Seite 1 von 19
FI-601/602-01/13
_Erwachsenen_
Esomeprazol-Actavis Kapseln sind angezeigt bei:
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
-
Behandlung der erosiven Refluxösophagitis
-
Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter
Ösophagitis
-
Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
(GERD).
Eradikation des
_Helicobacter pylori_
in