Ertapenem SK

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

эртапенем

Disponibil de la:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

Codul ATC:

J01DH03

INN (nume internaţional):

ertapenem

Unități în pachet:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 1g; bočica staklena, 10x1g

Tip de prescriptie medicala:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Produs de:

WAVE PHARMA LIMITED

Rezumat produs:

JKL: 0029808

Statutul autorizaţiei:

REGISTRACIJA

Data de autorizare:

2022-03-30

Prospect

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ERTAPENEM SK, 1 G, PRAŠAK ZA KONECNTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ERTAPENEM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ertapenem SK i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem SK
3.
Kako se primenjuje lek Ertapenem SK
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ertapenem SK
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ERTAPENEM SK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ertapenem SK sadrži aktivnu supstancu ertapenem i pripada grupi
lekova koji se nazivaju antibiotici iz
grupe beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije široki spektar
bakterija uzročnika infekcija u različitim
delovima tela.
Lek Ertapenem SK se može primenjivati kod pacijenata uzrasta od 3
meseca i starijih.
Lečenje:
Vaš lekar Vam je propisao lek Ertapenem SK zato što Vi ili Vaše
dete imate jednu (ili više) od navedenih
vrsta infekcija:

infekcija trbušne duplje;

infekcija pluća (pneumonija tj. zapaljenje pluća);

ginekološke infekcije;

infekcija kože stopala kod pacijenata sa dijabetesom (šećerna
bolest).
Prevencija:

sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške
intervencije na debelom crevu ili
rektumu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ERTAPENEM SK
LEK ERTAPENEM SK NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ertapenem ili na bilo koju od
pomoćnih supst

Caracteristicilor produsului

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ertapenem SK, 1 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: ertapenem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna doza od 1 g sadrži približno 6,0 mEq natrijuma (približno 137
mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beli do svetložuti, liofiliziran prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Terapija_
Lek Ertapenem SK je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta
od 3 meseca do 17 godina) i odraslih
za terapiju navedenih infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je
poznato ili je veoma verovatno da su
osetljive na ertapenem, i u slučajevima kada je potrebna parenteralna
terapija (videti odeljke 4.4 i 5.1):

intraabdominalne infekcije;

vanbolnički stečena pneumonija;

akutne infekcije u ginekologiji;

infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala (videti odeljak
4.4).
_Prevencija_
Lek Ertapenem SK je indikovan kod odraslih pacijenata u profilaksi
infekcije na mestu operativnog zahvata
nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije (videti odeljak
4.4).
Prilikom terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj
upotrebi antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Terapija_
_Odrasli i adolescenti (uzrasta od 13 do 17 godina)_: doza leka
Ertapenem SK je 1 gram (g) jednom dnevno,
intravenski (videti odeljak 6.6).
2 od 16
_Odojčad i deca (uzrasta od 3 meseca do 12 godina)_: doza leka
Ertapenem SK je 15 mg/kg dva puta dnevno
(ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g), intravenski (videti
odeljak 6.6).
_Profilaksa_
_Odrasli_: za prevenciju
infekcije
na
mestu
operativnog zahvata nakon
elektivne
kolorektalne
hirurške
intervencije, preporučena doza je 1 g u obliku jednokratne
intravenske doze koju treba završiti unutar 1 sata
pre hirurške incizije.
_Pedijatrijska populacij