ERTAPENEM ATB 1 g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ERTAPENEMUM

Disponibil de la:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

J01DH03

INN (nume internaţional):

ERTAPENEMUM

Dozare:

1g

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Rezumat produs:

10414/2017/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml care contin pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10414/2017/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ERTAPENEM ATB 1 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
ertapenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ertapenem Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem Atb
3.
Cum să utilizaţi Ertapenem Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ertapenem Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERTAPENEM ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ertapenem Atb conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul
beta-lactaminelor. Are capacitatea de a
ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii
în diferite părţi ale corpului.
Ertapenem Atb poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi
peste.
Tratament:
Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem Atb deoarece
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:
- Infecţii la nivelul abdomenului
- Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
- Infecţii ginecologice
- Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici
Prevenire:
-Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală
colorectală la adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞT

Caracteristicilor produsului

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10414/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ertapenem Atb 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ertapenem 1,00 g.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conține sodiu aproximativ
6,00 mEq (aproximativ 137 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere albă până la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratament _
Ertapenem Atb este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta
cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) şi la adulţi pentru
tratamentul următoarelor tipuri de infecţii provocate de bacterii
care sunt sau ar putea fi sensibile la
ertapenem, când este necesară terapie parenterală (vezi pct. 4.4
şi 5.1):
- Infecţii intra-abdominale
- Pneumonie comunitară dobândită
- Infecţii ginecologice acute
- Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale de la nivelul
membrelor inferioare în cazul pacienţilor
diabetici (vezi pct 4.4)
_Prevenire _
Ertapenem Atb este indicat pentru profilaxia infecţiei locale după
intervenţia chirurgicală colorectală la
adulţi (vezi pct. 4.4).
Trebuie luat în considerare ghidul oficial privind utilizarea
adecvată a agenţilor antibacterieni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Tratament _
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani): _
Doza de ertapenem este de 1 gram (g) administrată o dată
pe zi pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6).
_ _
2
_Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani)_
: Doza de ertapenem este de 15 mg/kg administrată de două
ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi) administrată
intravenos (vezi pct. 6.6).
_ _
_Prevenire _
_Adulţi: _
Pentru a preveni infecţiile locale după intervenţia chirurgicală
colorectală, doza recomandată este de
1 g ca