Erostin ODT 10 mg comprimate orodispersabile

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ebastinum

Disponibil de la:

Micro Labs Limited

Codul ATC:

R06AX22

INN (nume internaţional):

Ebastinum

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

comprimate orodispersabile

Unități în pachet:

N10x2

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Micro Labs Limited, India

Data de autorizare:

2021-08-25

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EROSTIN ODT 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
_Ebastină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE
DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe
informaţii sau recomandări.
-
Dacă
manifestaţi
orice reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Erostin ODT şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erostin ODT
3. Cum să luaţi Erostin ODT
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Erostin ODT
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE EROSTIN ODT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erostin ODT conţine substanţa activă ebastină care este un
antihistaminic.
Erostin
ODT
se
utilizează
la
adulţi
şi
adolescenţi
cu
vârsta
de
la
12
ani,
pentru
ameliorarea
simptomelor care însoţesc rinita alergică sezonieră (numită
şi febra fânului), cum sunt strănutul,
mâncărimea la nivelul nasului, secreţiile nazale apoase sau
nasul înfundat, şi mâncărimea, roşeaţa şi
lăcrimarea ochilor, şi a altor forme de rinite alergice (perene),
inclusiv a cazurilor de conjunctivită
alergică..
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta de la 12 ani poate fi
folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale
pielii (erupţii cutanate sau urticarie).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EROSTIN ODT
NU LUAŢI EROSTIN ODT
- dacă sunteţi alergic la ebastină sau la oricare dintre
celelalte component

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erostin ODT 10 mg comprimate orodispersabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conţine ebastină 10 mg.
Excipienți cu acțiune cunoscută: aspartam, manitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
Comprimate cu margini teșite, de la alb la aproape alb, circulare,
plate, marcate cu „E” pe o față și pe
altă față netedă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al rinitei şi rinoconjunctivitei alergice
(sezoniere şi perene), precum și a
urticariei.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani) _
_Rinită şi rinoconjunctivită alergică_
Doza recomandată alcătuiește 10 mg o dată pe zi. În cazul
simptomelor severe, doza poate fi crescută
până la 20 mg o dată pe zi.
_ _
_Urticaria _
Doza recomandată alcătuiește 10 mg, o dată pe zi.
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Eficacitatea şi siguranţa ebastinei nu au fost studiate la copii
cu vârsta sub 12 ani.
_ _
_Grupe speciale de pacienți _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală ușoară, moderată sau severă sau
insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Nu există experiență de administrare a dozelor mai mari de 10 mg
la pacienții cu insuficiență hepatică
severă. Prin urmare, doza de 10 mg nu trebuie depășită la
pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Tratamentul trebuie continuat până la dispariția simptomelor.
Mod de administrare
2
Administrare orală.
Comprimatul orodispersabil trebuie plasat în cavitatea bucală, pe
limbă, unde se dispersează rapid în
salivă. Poate fi adminstrat fără lichide.
Ebastina poate fi luată independent de mese, între mese sau în
timpul mesei.
Produsul trebuie administrat imediat după extragerea lui din
blister. Blister