ERLOTINIB ZENTIVA 25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ERLOTINIBUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA

Codul ATC:

L01XE03

INN (nume internaţional):

ERLOTINIBUM

Dozare:

25mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

10515/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10515/2018/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10515/2018/01-02 _Anexa 1 _
_ _
10516/2018/01-02
_ _
10517/2018/01-02 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ERLOTINIB ZENTIVA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB ZENTIVA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB ZENTIVA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Erlotinib Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Erlotinib Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERLOTINIB ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erlotinib Zentiva conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib
Zentiva este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite
receptor al factorului de creştere
epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind
implicată în creşterea şi răspândirea
celulelor canceroase.
Erlotinib Zentiva este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate
fi prescris dacă aveţi cancer
pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu
avansat. Poate fi prescris ca tratament
iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în
mare măsură nemodificat

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10515/2018/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
10516/2018/01-02
_ _
_ _
10517/2018/01-02 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erlotinib Zentiva 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Erlotinib Zentiva 25 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat
conţine erlotinib 25 mg (sub
formă de clorhidrat de erlotinib).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 17,7 mg.
Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat
conţine erlotinib 100 mg (sub
formă de clorhidrat de erlotinib).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 70,7 mg.
Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat
conţine erlotinib 150 mg (sub
formă de clorhidrat de erlotinib).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 106 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Erlotinib Zentiva 25 mg comprimate filmate: comprimate rotunde,
biconvexe, de culoare albă, marcate
cu „E90B” pe una din feţe și cu „25” pe cealaltă faţă, cu
diametrul de aproximativ 6 mm.
Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate: comprimate rotunde,
biconvexe, de culoare albă, cu
linie mediană pe ambele feţe, marcate pe una din feţe cu „E9OB”
deasupra liniei mediane și cu „100”
sub linia mediană, cu diametrul de aproximativ 10 mm. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate: comprimate rotunde,
biconvexe, de culoare albă
marcate cu „E9OB” pe una din feţe și cu „150” pe cealaltă
faţă, cu diametrul de aproximativ 10,4 mm.
4.
DATE CLINICE
2
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC):
Erlotinib Zen