ERLOTINIB MYLAN 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ERLOTINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codul ATC:

L01XE03

INN (nume internaţional):

ERLOTINIBUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

10189/2017/02 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10189/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10187/2017/01-02 _Anexa 1_ NR. 10188/2017/01-02 NR. 10189/2017/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ERLOTINIB MYLAN 50 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB MYLAN 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB MYLAN 150 MG COMPRIMATE FILMATE
erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Erlotinib Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Mylan
3.
Cum să utilizaţi Erlotinib Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERLOTINIB MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erlotinib Mylan conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Mylan
este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite
receptor al factorului de creştere
epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind
implicată în creşterea şi răspândirea celulelor
neoplazice.
Erlotinib Mylan este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi
prescris dacă aveţi cancer pulmonar
cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat.
Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca
tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură
nemodificată după chimiotera

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10187/2017/01-02 _ Anexa 2 _ 10188/2017/01-02 10189/2017/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate
Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 50 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib)
_Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib)
_Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib)
Excipienţi cu efect cunoscut:
_Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 47,97 mg
_Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 95,93 mg
_Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 143,90 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
_Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde,
biconvexe, gravate pe o parte cu “50” și
cu diametru de aproximativ 7,6 mm.
_Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde,
biconvexe, gravate pe o parte cu “100” și
cu diametru de aproximativ 8,9 mm.
_Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde,
biconvexe, gravate pe o parte cu “150” și
cu diametru de aproximativ 10,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC):
2
Erlotinib Mylan este indicat ca tratament de primă linie la
pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar
altul decât cel