ERLOTINIB HEATON 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ERLOTINIBUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA

Codul ATC:

L01XE03

INN (nume internaţional):

ERLOTINIBUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

10505/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10505/2018/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10504/2018/01-02 _ _
_ _
_ Anexa 1_ 10505/2018/01-02 _ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ERLOTINIB HEATON100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB HEATON 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Erlotinib Heaton şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Heaton
3.
Cum să luaţi Erlotinib Heaton
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Heaton
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERLOTINIB HEATON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erlotinib Heaton conține substanța activă erlotinib. Erlotinib
Heaton este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite
receptor al factorului de creştere
epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind
implicată în creşterea şi răspândirea
celulelor canceroase.
Erlotinib Heaton este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate
fi prescris dacă aveţi cancer
pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu
avansat. Poate fi prescris ca tratament
iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în
mare măsură nemodificată după
chimioterapia
iniţială, doar dacă celulele tu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10504/2018/01-02 _Anexa 2_
_ _
_ _10505/2018/01-02 _ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erlotinib Heaton 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Heaton 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Erlotinib Heaton 100 mg comprimate filmate: Un comprimat filmat
conține erlotinib 100 mg (sub
formă de clorhidrat de erlotinib).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 70.7 mg. Fiecare
comprimat filmat conține sodiu
mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Erlotinib Heaton 150 mg comprimate filmate: Un comprimat filmat
conține erlotinib 150 mg (sub
formă de clorhidrat de erlotinib).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 106 mg. Fiecare
comprimat filmat conține sodiu
mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Erlotinib Heaton 100 mg comprimate filmate: comprimate de culoare
albă, rotunde, biconvexe cu
linie mediană pe ambele fețe, marcate cu “E9OB” și “100” de
o parte și de cealaltă a liniei mediane pe
una din fețe, cu diametru de aproximativ 10 mm. Comprimatul poate fi
divizat în doze egale.
Erlotinib Heaton 150 mg comprimate filmate: comprimate de culoare
albă, rotunde, biconvexe
marcate cu “E9OB” pe o față și “150” pe cealaltă față,
cu un diametru de aproximativ 10,4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
2
Erlotinib Heaton este indicat ca tratament de primă linie la
pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar,
altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC)
cu mutaţii activatoare ale EGFR.
Erlotinib Heaton este indicat, de asemenea, în terapia de
întreţinere secvenţială, la pacienţii cu NSCLC
local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu
boa