ERLOTINIB GLENMARK 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ERLOTINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codul ATC:

L01XE03

INN (nume internaţional):

ERLOTINIBUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

10084/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10083/2017/01_ Anexa 1_
10084/2017/01
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ERLOTINIB GLENMARK 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB GLENMARK 150 MG COMPRIMATE FILMATE
erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Erlotinib Glenmark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Glenmark
3.
Cum să luaţi Erlotinib Glenmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Glenmark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ERLOTINIB GLENMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erlotinib Glenmark conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib
Glenmark este un medicament utilizat
în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine
numite receptor al factorului de
creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca
fiind implicată în creşterea şi
răspândirea celulelor neoplazice.
Erlotinib Glenmark este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate
fi prescris dacă aveţi cancer
pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu
avansat. Poate fi prescris ca tratament
iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în
mare măsură nemodificată după
chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10083/2017/01 _ Anexa 2 _
10084/2017/01
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erlotinib Glenmark 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Glenmark 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Erlotinib Glenmark 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Erlotinib Glenmark 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Excipienţi cu efect cunoscut:
_Erlotinib Glenmark 100 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 100 mg conţine lactoză monohidrat 95,93
mg.
_ _
_Erlotinib Glenmark 150 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine lactoză monohidrat 143,90
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Erlotinib Glenmark 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare alb până la gălbui, rotund, biconvex,
gravat pe o față cu “100”.
Diametrul comprimatului este de 8,9 mm ± 5%.
Erlotinib Glenmark 150 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare alb până la gălbui, rotund, biconvex,
gravat pe o față cu “150”.
Diametrul comprimatului este de 10,5 mm ± 5%.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC):
Erlotinib Glenmark este indicat ca tratament de primă linie la
pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar
altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC)
cu mutaţii activatoare ale EGFR.
Erlotinib Glenmark este indicat, de asemenea, în terapia de
întreţinere secvenţială, la pacienţii cu
NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR
şi cu boală stabilă, după
tratamentul chimioterapic de primă linie.
2
Erlotinib Glenmark este indicat, de asemenea, pentru tratamentul
pacienţilor cu NSCLC local avansat
sau metast