ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE (EPOETINA ALFA) 4000 UI / mL SOLUCION INYECTABLE

Țară: Venezuela

Limbă: spaniolă

Sursă: Instituto Nacional de Higiene

Ingredient activ:

EPOETINA ALFA

Disponibil de la:

CASA DE REPRESENTACION NORVILLE VENEZOLANA, S.A.

INN (nume internaţional):

EPOETINA ALFA

Dozare:

4000 UI / mL

Forma farmaceutică:

SOLUCION

Calea de administrare:

SUBCUTANEA - INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Produs de:

CENTRO DE INMUNOLOGIA MOLECULAR (CIM)

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2030-08-24

Caracteristicilor produsului

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas-República
Bolivariana de Venezuela, Cód. Postal 1041.
Teléfono: (058-021222191622. Portal Web http://www.inhrr.gob.ve. RIF:
G-20000-101-1
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
EPOETINA ALFA
EPREX 40.000 UI/mL SOLUCION PARA INYECCION JERINGA PRELLENADA
P.B.1.118
2. VIA DE ADMINISTRACION
SUBCUTANEA, INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO Otras preparaciones antianémicas.
Eritropoyetina.
CÓDIGO ATC: B03XA01. 3.1. FARMACODINAMIA
La eritropoyetina (EPO) es una hormona glucoproteína producida
principalmente por
el riñón en respuesta a la hipoxia y es el regulador más importante
de la producción
de hematíes. La EPO interviene en todas las fases del desarrollo
eritroide, y ejerce su
efecto principal a nivel de los precursores eritroides. Después de
unirse a su receptor
en la superficie celular, la EPO activa las vías de transducción de
señales que afectan
a la apoptosis y estimula la proliferación de células eritroides. La
EPO humana
recombinante (epoetina alfa), expresada en células de ovario de
hámster chino, tiene
una secuencia de 165 aminoácidos idéntica a la de la EPO urinaria
humana; las dos
son imposibles de distinguir sobre la base de ensayos funcionales. El
peso molecular
aparente de la eritropoyetina es de 32.000 a 40.000 daltons.
La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula
principalmente la producción
de hematíes. Los receptores de eritropoyetina se pueden expresar en
la superficie de
una variedad de células tumorales. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Tras la inyección subcutánea, los niveles séricos de epoetina alfa
alcanzan un pico
entre 12 y 18 horas después de la dosis. No hubo acumulación tras la
administración
de dosis múltiples de 600 UI/kg por vía subcutánea a la semana.
La biodisponibilidad absoluta de epoetina alfa inyectable por vía
subcutánea es del
20% aproximadamente en sujetos sanos.
DISTRIBUCIÓN
El volumen de distribución medio fue de 49,3 mL/kg tras la
administraci�