Erbitux 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Cetuximabum

Disponibil de la:

Merck Europe B.V.

Codul ATC:

L01XC06

INN (nume internaţional):

Cetuximabum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Merck Healthcare KGaA, Germania; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germania

Data de autorizare:

2017-04-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII CONSUMATOR/PACIENT
ERBITUX 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Cetuximab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest
medicament a
fost prescris
numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Erbitux şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erbitux
3.
Cum să utilizaţi Erbitux
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erbitux
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERBITUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ERBITUX
Erbitux conţine cetuximab, un anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali sunt proteine care
recunosc şi se leagă în mod specific de alte proteine unice numite
antigene. Cetuximab se leagă de
receptorul pentru factorul de creştere epidermică (RFCE), un antigen
prezent pe suprafaţa anumitor
celule canceroase. RFCE activează proteine numite RAS. Proteinele RAS
deţin un rol important în
cadrul căii RFCE – o cascadă de semnalizare complexă, care este
implicată în dezvoltarea şi
progresia cancerului. Datorită acestei legări a cetuximabului de
RFCE, celula canceroasă nu mai
poate primi mesajele de care are nevoie pentru creştere, dezvoltare
şi metastazare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ERBITUX
Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de
cancer:

cancer metastatic al intestinului gros. La aceşti paci

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erbitux 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie perfuzabilă conţine cetuximab 5 mg.
Fiecare flacon a 20 ml conţine cetuximab 100 mg.
Fiecare flacon a 100 ml conţine cetuximab 500 mg.
Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG
1
produs într-o linie de celule de
mamifer (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer
colorectal metastatic care prezintă
gena RAS de tip sălbatic şi care exprimă receptorul pentru factorul
de creştere epidermică (RFCE)

în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan,

ca tratament de primă linie, în asociere cu FOLFOX,

în monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de
oxaliplatină şi irinotecan a eşuat şi care
prezintă intoleranţă la irinotecan.
_Pentru detalii, vezi pct. 5.1._
Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer cu
celule scuamoase al capului şi
gâtului

în asociere cu radioterapia pentru boala local avansată,

în asociere cu chimioterapia pe bază de platină pentru boala
recurentă şi/sau metastatică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Erbitux
trebuie
administrat
sub
supravegherea
unui
medic
cu
experienţă
în
utilizarea
medicamentelor antineoplazice. Este necesară monitorizarea strictă
în timpul perfuziei şi cel puţin
o oră după terminarea perfuziei. Trebuie asigurată disponibilitatea
echipamentului de resuscitare.
Doze
Înaintea primei perfuzii, pacienţilor trebuie să li se administreze
premedicaţie cu un antihistaminic
şi un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea
cetuximabului. Această premedicaţie
este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.
În toate indicaţiile, Erbitux se admin