Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaný virus West Nile, kmen VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Koně
Imunologická data pro koňovité
Pro aktivní imunizaci koní ve věku 6 měsíců nebo starších proti virové nemoci West-Nile snížením počtu viraemických koní.
Revision: 13
Autorizovaný
2008-11-21
11 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) 10. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. _ _ 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci. 13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace. 14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/086/004 (2 jednodávkové skleněné stříkačky) EU/2/08/086/005 (4 jednodávkové skleněné stříkačky) EU/2/08/086/006 (10 jednodávkových skleněných stříkaček) 12 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.: {číslo} 13 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equip WNV injekce pro koně 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2 3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 ml 4. CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. 5. OCHRANNÁ LHŮTA 6. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: {číslo} 7. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata. 14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: EQUIP WNV INJEKČNÍ EMULZE PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO Citiți documentul complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equip WNV – injekční emulze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2 RP* 1,0 – 2,2 * Relativní účinnost stanovená in vitro metodou v porovnání s referenční vakcínou, která byla účinná u koní. ADJUVANS: SP olej 4,0% - 5,5% (v/v) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci koní od 6. měsíce a starších proti viru západonilské horečky (WNV) ke snížení počtu viremických koní po infekci WNV, kmeny 1. linie nebo 2. linie a k redukci trvání a závažnosti klinických projevů proti WNV, kmeny 2. linie. Nástup imunity: 3 týdny po primovakcinaci. Trvání imunity: 12 měsíců po primovakcinaci pro WNV, kmeny 1. linie. Pro WNV, kmeny 2. linie, nebylo trvání imunity stanoveno. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Vakcinace může zasahovat do existujícího séro-epidemiologického dozoru. Vzhledem k tomu, že IgM odpověď je po vakcinaci ojedinělá, pozitivní výsledky IgM-ELISA testu jsou silným indikátorem přirozené nákazy virem západonilské horečky. Je-li podezření na infekci v důsledku pozitivní IgM odpovědi, je potřeba provést další zkoušení, aby bylo možné jednoznačně určit, zda zvíře bylo infikováno nebo vakcinováno. Nebyly provedené žádné specifické studie, které by prokazovaly, že mateřské protilátky nemají rušivý vliv na vakcinaci. Proto se nedoporučuje vakcinovat hříbata dříve než ve stáří 6 měsíců. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veteriná Citiți documentul complet