Equioxx

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

firocoxib

Disponibil de la:

Audevard

Codul ATC:

QM01AH90

INN (nume internaţional):

firocoxib

Grupul Terapeutică:

Cai

Zonă Terapeutică:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Indicații terapeutice:

Reducerea durerii și a inflamației asociate cu osteoartrita și reducerea tulburărilor asociate cu caii.

Rezumat produs:

Revision: 12

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2008-06-25

Prospect

33
B.
PROSPECT
34
PROSPECT
EQUIOXX 8,2 MG/G PASTĂ ORALĂ PENTRU CAI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR
DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
EQUIOXX 8,2 mg/g pastă orală pentru cai.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
(INGREDIENŢI)
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita şi
reducerea altor afecţiuni asociate la cai.
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra animalelor cu tulburări gastrointestinale şi
hemoragice, afecţiuni hepatice, cardiace
sau ale funcţiei renale şi tulburări sanguine.
A nu se administra animalelor de reproducţie în perioada de
gestaţie sau lactaţie.
A nu se utiliza concomitent cu corticosteroizi sau alte medicamente
AINS.
6.
REACŢII ADVERSE
Pe durata studiilor de stabilirea a toleranței au fost observate
foarte frecvent leziuni
(răni/ulcerări) ale mucoasei bucale şi ale pielii din jurul
gurii.Aceste leziuni au fost uşoare şi s-
35
au rezolvat fără tratament. Într-un studiu de teren, salivarea şi
edemul labial şi la nivelul limbii
au fost mai puțin frecvent asociate cu leziunile bucale.
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea
conventie:
-
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta
reactii adverse )
-
Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale
tratate)
-
Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din
1000 animale tratate)
-
Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale
tratate)
-
Foarte rare (mai put

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
EQUIOXX 8,2 mg/g pastă orală pentru cai.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă conţine 7,32 g de pastă şi eliberează:
Firocoxib 8,2 mg/g
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pastă orală.
Pastă de culoare albă, alb închis
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cai.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita şi
reducerea altor afecţiuni asociate la cai.
4.3
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra animalelor cu tulburări gastrointestinale şi
hemoragice, afecţiuni hepatice, cardiace
sau ale funcţiei renale şi tulburări sanguine.
A nu se administra animalelor de reproducţie în perioada de
gestaţie sau lactaţie (vezi secțiunea 4.7).
A nu se utiliza concomitent cu corticosteroizi sau alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) (vezi secțiunea 4.8).
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
A nu se administra animalelor sub vârsta de 10 săptămâni. În
cazul apariţiei efectelor secundare,
tratamentul trebuie oprit şi solicitat sfatul medicului veterinar.
A se evita administrarea la animalele deshidratate, hipovolemice sau
hipotensive, deoarece există riscul
crescut de toxicitate renală. A se evita administrarea concomitentă
cu produse medicinale veterinare
nefrotoxice.
Nu trebuie depăşită durata recomandată de administrare a
tratamentului si doza recomandată.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
3
animale
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului
şi prezentaţi medicului prospectul sau
eticheta produsului.
A s