Equidacent

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

bevacizumab

Disponibil de la:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

Codul ATC:

L01XC07

INN (nume internaţional):

bevacizumab

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Indicații terapeutice:

Bevacizumab în asociere cu chimioterapia pe bază de fluoropirimidină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic al colonului sau rectului. Bevacizumab în combinație cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer de sân metastatic. Pentru informații suplimentare cu privire la starea receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vă rugăm să consultați secțiunea 5. Bevacizumab în combinație cu capecitabina este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer de sân metastatic la care tratamentul cu alte chimioterapice opțiuni, inclusiv taxani sau antracicline nu este considerată adecvată. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Pentru informații suplimentare cu privire la starea HER2, vă rugăm să consultați secțiunea 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab, în combinație cu erlotinib, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu avansat inoperabil, metastatic sau recurent non-scuamos non-cancer pulmonar cu celule mici cu Receptorul Factorului de Creștere Epidermal (EGFR) activarea mutații. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab în combinație cu paclitaxel și cisplatin sau, alternativ, paclitaxel și topotecanului la pacienții care nu pot primi platinum terapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu persistent, recurent sau metastatic carcinom de col uterin.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2020-09-24

Prospect

67
B.
PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
68
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EQUIDACENT 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
bevacizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Equidacent și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Equidacent
3.
Cum să utilizați Equidacent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Equidacent
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informații
1.
CE ESTE EQUIDACENT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Equidacent conține substanța activă bevacizumab, care este un
anticorp monoclonal umanizat (un tip
de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar
pentru a apăra corpul de infecții și
cancer).

Bevacizumabul se leagă selectiv de o proteină numită factorul de
creștere a endoteliului vascular
uman (VEGF), care se găsește în interiorul pereților vaselor de
sânge și limfatice din organism.

Proteina VEGF determină creșterea vaselor de sânge în interiorul
tumorii, iar aceste vase furnizează
tumorii substanțe nutritive și oxigen.

Odată ce bevacizumabul s-a legat de VEGF,

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Equidacent 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
Fiecare flacon cu 4 ml de concentrat conține bevacizumab 100 mg.
Fiecare flacon cu 16 ml de concentrat conține bevacizumab 400 mg.
Pentru recomandări privind diluarea şi alte instrucţiuni de
manipulare, vezi pct. 6.6.
*Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut
prin tehnologie ADN în
celule ovariene de hamster chinezesc.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare flacon cu 4 ml de concentrat conține sorbitol (E420) 191 mg.
Fiecare flacon cu 16 ml de concentrat conține sorbitol (E420) 764 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la
maro-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bevacizumabul, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de
fluoropirimidină, este indicat
pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de
colon sau rect.
Bevacizumabul administrat în asociere cu paclitaxel este indicat
pentru tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat. Pentru informaţii
suplimentare referitoare la statusul
receptorului 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2), vezi
pct. 5.1.
Bevacizumabul administrat în asociere cu capecitabină este indicat
pentru tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat în cazul cărora
tratamentul cu alte opţ