EPREX 40000 UI/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

EPOETINUM ALFA

Disponibil de la:

JANSSEN BIOLOGICS BV - OLANDA

Codul ATC:

B03XA01

INN (nume internaţional):

EPOETINUM ALFA

Dozare:

40000UI/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

JOHNSON & JOHNSON D.O.O. - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE ANTIANEMICE ALTE PREPARATE ANTIANEMICE

Rezumat produs:

12445/2019/06 Cutie cu 6 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.; 12445/2019/05 Cutie cu 4 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.; 12445/2019/04 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 1 ml sol. inj.; 12445/2019/03 Cutie cu 6 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj.; 12445/2019/02 Cutie cu 4 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj.; 12445/2019/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml sol. inj.; 2099/2009/06 Cutie cu 6 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.; 2099/2009/05 Cutie cu 4 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.; 2099/2009/04 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 1 ml sol. inj.; 2099/2009/03 Cutie cu 6 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj.; 2099/2009/02 Cutie cu 4 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj.; 2099/2009/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12445/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EPREX 40000 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Epoetină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este EPREX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi EPREX
3.
Cum să utilizaţi EPREX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EPREX
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EPREX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EPREX conţine substanţa activă epoetină alfa – o proteină care
stimulează măduva osoasă pentru a
produce mai multe globule roşii sanguine care transportă hemoglobina
(o substanţă care transportă
oxigenul). Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină
(e-ri-tro-po-e-ti-nă) şi acţionează în
acelaşi fel.

EPREX ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL ANEMIEI SIMPTOMATICE PROVOCATĂ
DE O AFECŢIUNE
RENALĂ

la copii care efectuează şedinţe de hemodializă

la adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală

la adulţi cu anemie severă, care nu efectuează încă dializă.
În cazul în care aveţi o afecţiune renală, este posibil să
aveţi un număr mic de globule roşii sanguine,
dac�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12445/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EPREX 40000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Epoetină alfa 40000 UI/ml (336 micrograme/ml) produsă pe celule
ovariene de hamster chinezesc
(CHO) prin tehnologie ADN-recombinant.
O seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine
epoetină alfa 20000 UI (168 micrograme).
O seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină
alfa 40000 UI (336 micrograme).
Excipienţi cu efect cunoscut:Acest medicament conţine mai puţin de
1 mmol sodiu (23 mg) pe doză,
adică, practic „nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
EPREX este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu
insuficiență renală cronică
(IRC):
•
la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și
18 ani, care efectuează hemodializă și
la pacienţii adulți care efectuează dializă peritoneală.
•
la adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă
dializă, pentru tratamentul anemiei severe
de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienți.
EPREX este indicat la adulţii cărora li se administrează
chimioterapie pentru tumori solide, limfoame
maligne sau mielom multiplu şi la care efectuarea transfuziei
prezintă risc din cauza stării generale a
pacientului (de exemplu boli cardiovasculare, anemie pre-existentă la
iniţierea chimioterapiei) pentru
tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii.
EPREX este indicat la adulţii aflaţi într-un program de pre-donare
pentru stimularea producerii de
sânge autolog. Tratamentul trebuie administrat numai la pacienţii cu
anemie moderată (limitele
2
hemoglobinei de