Eporatio

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

epoetina teta

Disponibil de la:

Ratiopharm GmbH

Codul ATC:

B03XA01

INN (nume internaţional):

epoetin theta

Grupul Terapeutică:

Alte preparate antianemice

Zonă Terapeutică:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Indicații terapeutice:

Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică la pacienții adulți. Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer non-mieloid administrează chimioterapie.

Rezumat produs:

Revision: 13

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2009-10-29

Prospect

54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EPORATIO 1000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
EPORATIO 2000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
EPORATIO 3000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
EPORATIO 4000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
EPORATIO 5000 UI/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
EPORATIO 10000 UI/1 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
EPORATIO 20000 UI/1 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
EPORATIO 30000 UI/1 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
epoetină teta
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Eporatio și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eporatio
3.
Cum să utilizați Eporatio
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eporatio
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni despre cum să vă faceți injecția
1.
CE ESTE EPORATIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE EPORATIO
Eporatio conține substanța activă epoetină teta, care este aproape
identică cu eritropoietina, un hormon
natural, produs de organism. Epoetina teta este o proteină produsă
prin biotehnologie. Ea acționează
exact în același mod

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eporatio 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Eporatio 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 1000 unități
internaționale (UI) (8,3 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 2000 UI (16,7 μg) pe
ml.
Eporatio 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 2000 unități
internaționale (UI) (16,7 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 4000 UI (33,3 μg) pe
ml.
Eporatio 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 3000 unități
internaționale (UI) (25 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 6000 UI (50 μg) pe ml.
Eporatio 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 4000 unități
internaționale (UI) (33,3 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 8000 UI (66,7 μg) pe
ml.
Eporatio 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută conține epoetină teta 5000 unități
internaționale (UI) (41,7 μg) în 0,5 ml soluție
injectabilă, corespondentul a epoetină teta 10000 UI (83,3 μg) pe
ml.
Eporatio 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumpl