EPLOHART 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

EPLERENONUM

Disponibil de la:

LABORATORIOS LICONSA, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

C03DA04

INN (nume internaţional):

EPLERENONUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

STADA HEMOFARM SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)

Rezumat produs:

9289/2016/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 9289/2016/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 9289/2016/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 9289/2016/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 9289/2016/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 9289/2016/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9288/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ 9289/2016/01-02-03-04-05-06_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EPLOHART 25 MG COMPRIMATE FILMATE
EPLOHART 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Eplerenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este EPLOHART şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EPLOHART
3.
Cum să luaţi EPLOHART
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EPLOHART
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EPLOHART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EPLOHART aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de
agenţi de blocare
selectivă a aldosteronului. Aceşti agenţi blocanţi inhibă
acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de
organism, care vă controlează tensiunea şi funcţia cardiacă. O
concentraţie mare a aldosteronului vă
poate produce modificări în organism şi poate conduce la
insuficienţă cardiacă.
EPLOHART este utilizat pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru
a preveni înrăutăţirea şi a reduce
spitalizarea dacă:
1.
aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte
medicamente utilizate pentru
tratamentul insuficienţei cardiace, sau
2.
aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care
l-aţi primit p�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9288/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ NR.9289/2016/01-02-03-04-05-06_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EPLOHART 25 mg comprimate filmate
EPLOHART 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg
Excipienţi cu efect cunoscut:
_EPLOHART 25 mg comprimate filmate: _
Un comprimat filmat conţine lactoză 35,08 mg (sub formă de
monohidrat) (vezi pct 4.4).
_EPLOHART 50 mg comprimate filmate: _
Un comprimat filmat conţine lactoză 70,16 mg (sub formă de
monohidrat) ( vezi pct 4.4)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
_EPLOHART 25 mg comprimate filmate: _
Comprimate filmate rotunde, cu diametrul de 7 mm,
biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o faţă cu
„CG3” şi netede pe cealaltă faţă.
_EPLOHART 50 mg comprimate filmate: _
Comprimate filmate rotunde, cu diametrul de 7 mm, biconvexe,
de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o faţă cu „CG4”
şi netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eplerenona este indicată:
•
În asociere cu tratamentul standard inclusiv beta-blocante, pentru
scăderea
riscului mortalităţii
şi morbidităţii cardiovasculare (CV) la pacienţii cu boală
stabilizată, cu disfuncţie ventriculară
stângă (FEVS ≤ 40 %) şi manifestări clinice evidente de
insuficienţă cardiacă după un infarct
miocardic recent (IM).
•
în asociere cu tratamentul standard optim pentru scăderea riscului
mortalităţii şi morbidităţii
cardiovasculare la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă
(cronică) clasa II NYHA şi
disfuncţie ventriculară stângă (FEVS ≤ 30%) (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru schema de tratament individualizată, sunt disponibile
concentraţiile de 25 mg şi 50 mg. Doza