EPLERENONA ARENA 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

EPLERENONUM

Disponibil de la:

LABORATORIOS LICONSA, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

C03DA04

INN (nume internaţional):

EPLERENONUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)

Rezumat produs:

9202/2016/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 9202/2016/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 9202/2016/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 9202/2016/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 9202/2016/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 9202/2016/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9201/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ NR. 9202/2016/01-02-03-04-05-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EPLERENONĂ ARENA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
EPLERENONĂ ARENA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Eplerenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI
ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Eplerenonă Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi inainte să luaţi Eplerenonă Arena
3.
Cum să luaţi Eplerenonă Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eplerenonă Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EPLERENONĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eplerenonă Arena aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub
denumirea de agenţi de blocare
selectivă a aldosteronului. Aceşti agenţi blocanţi inhibă
acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă
de organism, care vă controlează tensiunea arterială şi funcţia
cardiacă. O concentraţie mare a
aldosteronului poate produce modificări în organism şi poate
conduce la insuficienţă cardiacă.
Eplerenonă Arena este utilizat pentru tratarea insuficienţei
cardiace, pentru a preveni agravarea şi a reduce
spitalizarea dacă:
1.
aţi avut un infarct miocardic recent, în asociere cu alte
medicamente utilizate pentru tratamentul
insuficienţei cardiace, sau
2.
aveţi simpto

Caracteristicilor produsului

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9201/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ 9202/2016/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eplerenonă Arena 25 mg comprimate filmate.
Eplerenonă Arena 50 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
_Eplerenonă Arena 25 mg comprimate filmate: _
Un comprimat filmat conţine lactoză 35,08 mg (sub
formă de monohidrat).
_Eplerenonă Arena 50 mg comprimate filmate: _
Un comprimat filmat conţine lactoză 70,16 mg (sub
formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
_Eplerenonă Arena 25 mg comprimate filmate: _
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau
aproape albe, marcate pe o faţă cu „CG3” şi netede pe cealaltă
faţă, având diametrul de 7 mm.
_Eplerenonă Arena 50 mg comprimate filmate: _
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau
aproape albe, marcate pe o faţă cu „CG4” şi netede pe cealaltă
faţă, având diametrul de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eplerenona este indicată:

În asociere cu tratamentul standard ce include beta-blocante, pentru
scăderea riscului
mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu
boală stabilizată, cu disfuncţie
ventriculară stângă (FEVS ≤ 40 %) şi manifestări clinice
evidente de insuficienţă cardiacă
după un infarct miocardic recent.

În asociere cu tratamentul standard optim pentru scăderea riscului
mortalităţii şi morbidităţii
cardiovasculare la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă
(cronică) clasa II NYHA şi disfuncţie
ventriculară stângă (FEVS ≤ 30%) (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru schema de tratament individualizată, sunt disponibile
concentraţiile de 25 mg şi 50
mg. Doza maximă ad