EPIVAL Comprimé (à libération retardée)

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Acide valproïque (Divalproex de sodium)

Disponibil de la:

BGP PHARMA ULC

Codul ATC:

N03AG01

INN (nume internaţional):

VALPROIC ACID

Dozare:

125MG

Forma farmaceutică:

Comprimé (à libération retardée)

Compoziție:

Acide valproïque (Divalproex de sodium) 125MG

Calea de administrare:

Orale

Unități în pachet:

100

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

MISCELLANEOUS ANTICONVULSANTS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0112996004; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2015-01-07

Caracteristicilor produsului

_EPIVAL_
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_divalproex de sodium Monographie de produit_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
EPIVAL®
divalproex de sodium
Comprimés à libération prolongée à 125 mg, à 250 mg et à 500 mg
d’acide valproïque (sous forme de
divalproex de sodium), Orale
Norme du fabricant
Antiépileptique
BGP Pharma ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Date d’approbation initiale :
2014, DE, 22
Date de révision :
2023, FE, 06
Numéro de contrôle de la présentation : 266467
_EPIVAL_
_®_
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_divalproex de sodium Monographie de produit_
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
2 CONTRE-INDICATIONS
2023-02
3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »,
Hépatotoxicité
2023-02
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION,
4.2 Dose recommandée et
modification posologique
2022-06
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Endocrinien/métabolisme :
Hyperammoniémie
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Endocrinien/métabolisme,
Patients à risque d’hypocarnitinémie
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Hépatique/biliaire/pancréatique :
Hépatotoxicité grave ou mortelle
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Psychiatrique :
Troubles du
comportement
2021-10
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Santé reproductive :
Potentiel des femmes et des hommes
2021-04
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes enceintes,
Risque lié à l’exposition au valproate pendant la grossesse
2023-02
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE
L’ÉTIQUETTE...................................................2
TABLEAU DES MATIÈRES
........................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
....................................5
1
INDICATIONS
.............................................