EPITEL 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOPIRAMATUM

Disponibil de la:

WESSLING HUNGARY KFT. - UNGARIA

Codul ATC:

N03AX11

INN (nume internaţional):

TOPIRAMATUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Rezumat produs:

11721/2019/16 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PE prevazut cu inchidere securizata si desicant x 200 compr. film.; 11721/2019/15 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PE prevazut cu inchidere securizata si desicant x 100 compr. film.; 11721/2019/14 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PE prevazut cu inchidere securizata si desicant x 60 compr. film.; 11721/2019/13 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PE prevazut cu inchidere securizata si desicant x 30 compr. film.; 11721/2019/12 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PE prevazut cu inchidere securizata si desicant x 14 compr. film.; 11721/2019/11 Cutie cu blist. Al/Al x 200 compr. film.; 11721/2019/10 Cutie cu blist. Al/Al x 120 compr. film.; 11721/2019/09 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. film.; 11721/2019/08 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. film.; 11721/2019/07 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. film.; 11721/2019/06 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. film.; 11721/2019/05 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.; 11721/2019/04 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. film.; 11721/2019/03 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. film.; 11721/2019/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. film.; 11721/2019/01 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11718/2019/01-16 _Anexa_ _1_ 11719/2019/01-16 11720/2019/01-16 11721/2019/01-16
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EPITEL 25 MG COMPRIMATE FILMATE
EPITEL 50 MG COMPRIMATE FILMATE
EPITEL 100 MG COMPRIMATE FILMATE
EPITEL 200 MG COMPRIMATE FILMATE
topiramat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Epitel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epitel
3.
Cum să luaţi Epitel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Epitel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EPITEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epitel aparţine unei clase de medicamente numite ”medicamente
antiepileptice”. Este utilizat:

singur (în monoterapie), pentru a trata convulsiile la adulţi şi la
copii cu vârsta de peste 6 ani

împreună cu alte medicamente, ca tratament adjuvant, pentru a trata
convulsiile la adulţi şi la
copii cu vârsta de peste 2 ani

pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EPITEL
NU LUAŢI EPITEL:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
pentru prevenirea migrenelor dacă sunteţi gravidă sau puteţi
rămâne gravidă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11718/2019/01-16 _Anexa_ _2_ 11719/2019/01-16 11720/2019/01-16 11721/2019/01-16
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Epitel 25 mg comprimate filmate
Epitel 50 mg comprimate filmate
Epitel 100 mg comprimate filmate
Epitel 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg sau
200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
25 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 29,9 mg.
50 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 59,8 mg.
100 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 119,6
mg.
200 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 239,2
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
25 MG
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu margini
teșite, marcate cu „TP” pe o față
și cu „25” pe cealaltă față.
50 MG
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu
margini teșite, marcate cu „TP”
pe o față și cu „50” pe cealaltă față.
100 MG
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben închis, cu
margini teșite, marcate cu „TP”
pe o față și cu „100” pe cealaltă față.
200 MG
2
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșie, cu margini
teșite, marcate cu „TP” pe o față
și cu „200” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de peste 6
ani, cu convulsii parţiale, cu sau fără
convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar
generalizate.
Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale,
cu
sau
fără
generalizare
secundară
sau
convulsii
tonico-clonice
primar
generalizate
şi
pentru
tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gasta