Epistatus 7,5 mg Roztwór do stosowania w jamie ustnej

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Midazolamu maleinian

Disponibil de la:

SERB S.A.

Codul ATC:

N05CD08

INN (nume internaţional):

Midazolamum

Dozare:

7,5 mg

Forma farmaceutică:

Roztwór do stosowania w jamie ustnej

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 strzykawka 0,75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501198

Statutul autorizaţiei:

2027-11-17

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EPISTATUS, 2,5 MG, ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
EPISTATUS, 5 MG, ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
EPISTATUS, 7,5 MG, ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
EPISTATUS, 10 MG, ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
_Midazolamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Epistatus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epistatus
3.
Jak podawać lek Epistatus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Epistatus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPISTATUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Epistatus zawiera jako substancję czynną midazolam, który
należy do grupy leków nazywanych
benzodiazepinami.
Lek Epistatus stosowany jest w celu zatrzymania przedłużających
się, ostrych napadów drgawkowych
u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 3
miesięcy do mniej niż 18 lat.
W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy ten lek powinno
się stosować w warunkach
szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie i dostęp do sprzętu
do resuscytacji (więcej informacji
patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ten lek może być podawany tylko przez rodziców lub opiekunów, gdy
u dziecka została rozpoznana
padaczka. Lekarz prowadzący pacjenta powinien przekazać rodzicom

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epistatus, 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Epistatus, 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Epistatus, 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Epistatus, 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Epistatus 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda strzykawka doustna napełniona (0,25 mL) zawiera midazolamu
maleinian w ilości
odpowiadającej 2,5 mg midazolamu.
Epistatus 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda strzykawka doustna napełniona (0,5 mL) zawiera midazolamu
maleinian w ilości
odpowiadającej 5 mg midazolamu.
Epistatus 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda strzykawka doustna napełniona (0,75 mL) zawiera midazolamu
maleinian w ilości
odpowiadającej 7,5 mg midazolamu.
Epistatus 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda strzykawka doustna napełniona (1 mL) zawiera midazolamu
maleinian w ilości odpowiadającej
10 mg midazolamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Epistatus 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Etanol 49 mg/dawkę
Maltitol ciekły 169 mg/dawkę.
Epistatus 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Etanol 99 mg/dawkę
Maltitol ciekły 338 mg/dawkę.
Epistatus 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Etanol 148 mg/dawkę
Maltitol ciekły 506 mg/dawkę.
Epistatus 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Etanol 197 mg/dawkę
Maltitol ciekły 675 mg/dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, praktycznie
wolny od widocznych cząstek.
Wartość pH: 4,8 do 5,6.
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Epistatus jest wskazany w leczeniu przedłużonych, ostrych napadów
drgawkowych u niemowląt,
małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do mniej
niż 18 lat.
Pacjentom, u których rozpoznano padaczkę, produkt Epistatus m