EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

épirubicine (chlorhydrate d') 2

Disponibil de la:

VIATRIS SANTE

Codul ATC:

L01DB03.

INN (nume internaţional):

épirubicine (chlorhydrate d') 2

Dozare:

2,00 mg

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

pour 1 ml > épirubicine (chlorhydrate d' 2,00 mg

Calea de administrare:

intraveineuse

Unități în pachet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Clasă:

Liste I

Tip de prescriptie medicala:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Zonă Terapeutică:

antinéoplasiques / antibiotiques cytotoxiques et apparentés / anthracyclines et apparentés

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques / antibiotiques cytotoxiques et apparentés / anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB03 (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

Rezumat produs:

EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 20 mg/10 ml - FARMORUBICINE 20 mg/10 ml, solution pour perfusion (FLACON de 10 ml).EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 50 mg/25 ml - FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion (FLACON de 25 ml).EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 10 mg /5ml - FARMORUBICINE 10 mg/5 ml, solution pour perfusion (FLACON de 5 ml).EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 200 mg/100 ml - FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion (FLACON de 100 ml). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

2007-07-23

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2022
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques / antibiotiques
cytotoxiques et apparentés / anthracyclines
et apparentés - code ATC : L01DB03 (L : antinéoplasiques et
immunomodulateurs)
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé
notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de
la sphère oto-rhino-laryngologique et
de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
EPIRUBICINE
VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Vous ne devez pas recevoir EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour
perfusion :
·
Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'épirubicine, à l’un des
autres composants c

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
......................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Excipient(s) à effet notoire :
1 ml de solution pour perfusion contient 3,54 mg de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux:
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers bronchique à petites cellules,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'oesophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose totale de chlorhydrate d'épirubicine par cycle peut varier en
fonction du protocole thérapeutique
(monothérapie ou association à d’autres cytotoxiques) et de
l’indication thérapeutique.
Posologie moyenne de 60 à 120 mg/m
2
par cycle, administrés en monothérapie en dose unique ou sur 2-3
jours successifs, chaque cycle étant séparé du précédent par une
période de 3 à 4 semaines, les cycles
pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900
mg/m
2
.
Carcinomes mammaires :
La dose initiale recommandée de chlorhydrate d’épirubicine,
utilisée comme composant d’un traitement
adjuvant du cancer du sein avec atteinte ganglionnair