Epiletam 750 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Codul ATC:

N03AX14

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 10x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 20x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 30x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Zonă Terapeutică:

Levetiracetam

Rezumat produs:

tbl flm 200x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 120x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 100x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 80x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 60x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 50x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 30x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 20x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 10x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2011-09-22

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02965-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPILETAM 750 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VY ALEBO VAŠE DIEŤA
TENTO LIEK
, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Epiletam a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epiletam
3.
Ako užívať Epiletam
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Epiletam
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EPILETAM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu
epileptických záchvatov).
Epiletam sa používa:
•
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je
choroba, kedy má pacient opakované
záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy
epilepsie, pri ktorej záchvaty
spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom
rozšíriť na väčšiu plochu
oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej
generalizácie). Levetiracetam
vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
•
ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:

parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich, detí
a dojčiat vo veku o

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02965-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Epiletam 250 mg
Epiletam 500 mg
Epiletam 750 mg
Epiletam 1 000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Epiletam 250 mg filmom obalené tablety obsahujú 250 mg
levetiracetamu.
Epiletam 500 mg filmom obalené tablety obsahujú 500 mg
levetiracetamu.
Epiletam 750 mg filmom obalené tablety obsahujú 750 mg
levetiracetamu.
Epiletam 1 000 mg filmom obalené tablety obsahujú 1 000 mg
levetiracetamu.
Pomocná látka so známym účinkom
750 mg:
Epiletam 750 mg filmom obalené tablety obsahujú 0,36 mg oranžovej
žlte hliníkového laku (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
250 mg: Modré, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
jednej strane s rozmermi
12,9 × 6,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
500 mg: Žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
jednej strane s rozmermi
16,5 × 7,7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
750 mg: Oranžové, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou
na jednej strane s rozmermi
18,8 × 8,9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
1 000 mg: Biele, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
jednej strane s rozmermi
19,2 × 10,2 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epiletam je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich od veku
16 rokov s práve diagnostikovanou
epilepsiou.
Epiletam je indikovaný ako prídavná terapia
•
pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
•
pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich
od veku 12 rokov
s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
•
pri liečb