EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (ADAPALENUM+BENZOYLIS PEROXIDUM)

Disponibil de la:

LABORATOIRES GALDERMA - FRANTA

Codul ATC:

D10AD53

INN (nume internaţional):

COMBINATII (ADAPALENUM+BENZOYLIS PEROXIDUM)

Dozare:

3mg/25mg/g

Forma farmaceutică:

GEL

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GALDERMA INTERNATIONAL - FRANTA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC RETINOIZI DE UZ TOPIC UTILIZATI IN ACNEE

Rezumat produs:

15207/2023/10 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP, PEJD si PEID x 60 g gel; 15207/2023/09 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP, PEJD si PEID x 45 g gel; 15207/2023/08 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP, PEJD si PEID x 30 g gel; 15207/2023/07 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP, PEJD si PEID x 15 g gel; 15207/2023/06 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP si PEID x 60 g gel; 15207/2023/05 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP si PEID x 45 g gel; 15207/2023/04 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP si PEID x 30 g gel; 15207/2023/03 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP si PEID x 15 g gel; 15207/2023/02 Cutie cu 1 tub din PEID x 5 g gel; 15207/2023/01 Cutie cu 1 tub din PEID x 2 g gel; 14795/2022/10 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP, PEJD si PEID x 60 g gel; 14795/2022/09 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP, PEJD si PEID x 45 g gel; 14795/2022/08 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP, PEJD si PEID x 30 g gel; 14795/2022/07 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP, PEJD si PEID x 15 g gel; 14795/2022/06 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP si PEID x 60 g gel; 14795/2022/05 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP si PEID x 45 g gel; 14795/2022/04 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP si PEID x 30 g gel; 14795/2022/03 Cutie cu 1 recipient multidoza din PP si PEID x 15 g gel; 14795/2022/02 Cutie cu 1 tub din PEID x 5 g gel; 14795/2022/01 Cutie cu 1 tub din PEID x 2 g gel

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
15207/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EPIDUO FORTE 3 MG/25 MG/G GEL
Adapalenă/Peroxid de benzoil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Epiduo Forte și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Epiduo Forte
3.
Cum să utilizați Epiduo Forte
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Epiduo Forte
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EPIDUO FORTE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epiduo Forte gel aparține unui grup de medicamente numit „preparate
antiacnee cu utilizare locală”,
adică este utilizat pentru tratamentul
_acneei vulgaris_
, când sunt prezente comedoane (puncte negre,
puncte albe), numeroase papule și pustule (coșuri inflamate).
Acest gel combină două substanțe active, adapalenă și peroxid de
benzoil, care acționează împreună,
dar în moduri diferite:
-
Adapalena aparține unui grup de medicamente numit retinoizi și
acționează în special asupra
proceselor pielii care provoacă acnee.
-
Peroxidul de benzoil acționează ca un agent antimicrobian și prin
înmuierea și descuamarea
stratului superficial al pielii.
Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel trebuie utilizat numai la adulți și
adolescenți cu vârsta d

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
15207/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de gel conține:
Adapalenă 3 mg (0,3% m/m)
Peroxid de benzoil hidric, echivalent cu 25 mg (2,5% m/m) peroxid de
benzoil anhidru.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol (E1520) 40 mg/g (4,0%).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel opac, de culoare albă până la galben foarte deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Epiduo Forte este indicat pentru tratamentul cutanat al
_Acneei vulgaris _
atunci când sunt prezente
comedoane, numeroase papule și pustule (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Epiduo Forte este indicat pentru adulți și adolescenți cu vârsta
de 12 ani și peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Epiduo Forte trebuie aplicat pe toate zonele afectate de acnee de la
nivelul feței și trunchiului, o dată pe
zi, seara, pe pielea curată și uscată.
Durata tratamentului trebuie stabilită de medic, pe baza stării
clinice și a răspunsului terapeutic la
medicament Primele semne clinice de ameliorare apar, de obicei, după
1 până la 4 săptămâni de
tratament. Beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat
dacă nu se observă nicio ameliorare
după 4-8 săptămâni de tratament.
Este disponibilă o concentrație mai mică de Epiduo (Epiduo 1 mg/25
mg/g gel) și această concentrație
trebuie luată în considerare la pacienții cu
_acnee vulgaris_
moderată (vezi pct. 5.1).
La pacienții care prezentau numeroase papulo-pustule pe întreaga
suprafață a feței tratați cu Epiduo
Forte 3 mg/25 mg/g gel a fost observat un beneficiu clinic crescut,
comparativ cu tratamentul de referință
cu Epiduo 1 mg/25 mg/g gel. Medicii au posibilitatea să aleagă
între cele două concentrații, în funcție
de starea clinică prezentă și severitatea a