Epiduo Forte 0,3 % - 2,5 % gel pomp

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Waterig Benzoylperoxide 0,025 g/g; Adapaleen 0,003 g/g

Disponibil de la:

Galderma Benelux B.V.

Codul ATC:

D10AD53

Forma farmaceutică:

Gel

Calea de administrare:

Cutaan gebruik

Zonă Terapeutică:

Adapalene, Combinations

Rezumat produs:

CTI Extended: 503635-02; 503635-01

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2016-12-13

Prospect

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EPIDUO FORTE 0,3% / 2,5% GEL
adapalene / benzoylperoxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Epiduo Forte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Epiduo Forte niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Epiduo Forte?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Epiduo Forte?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPIDUO FORTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Epiduo-gel behoort tot een groep van geneesmiddelen die “anti-acne
preparaten voor topicaal gebruik”
wordt genoemd, d.w.z. dat het aangewezen is voor het gebruik bij de
behandeling van acne vulgaris met
comedonen (zwarte en witte puntjes), papels en pustels (ontstoken
pukkels).
Deze gel combineert twee actieve bestanddelen: adapalene en
benzoylperoxide, die samenwerken maar op
verschillende manieren:
-
Adapalene behoort tot een groep producten bekend als retinoïden en
werkt specifiek in op de
huidprocessen die acne veroorzaken.
-
Benzoylperoxide werkt als een antimicrobieel middel en heeft een
verzachtende en afschilferende
werking op de bovenste laag van de huid.
Epiduo Forte dient enkel te worden gebruikt bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U EPIDUO FORTE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U EPIDUO FORTE NIET GEBRUIKEN?
_-_
Als u zwanger bent
_-_
Als u van plan bent om zwanger te worden

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epiduo Forte 0,3% / 2,5% gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat:
adapalene 3 mg (0,3% w/w)
waterhoudend benzoylperoxide, overeenkomend met 25 mg (2,5% w/w)
watervrij benzoylperoxide
Hulpstof met bekend effect:
Propyleenglycol (E1520) 40 mg/g (4,0%)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een witte tot zeer lichtgele, ondoorzichtige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epiduo Forte is aangewezen voor de cutane behandeling van _Acne
vulgaris_ met comedonen,
verscheidene papels en pustels (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Epiduo Forte is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten vanaf 12 jaar.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Epiduo Forte dient eenmaal per dag ’s avonds te worden aangebracht
op de volledige door acne
aangetaste gedeelten van het gezicht en de romp op een gereinigde en
droge huid.
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts en is gebaseerd
op de algemene klinische
toestand en de therapeutische respons op de behandeling. De eerste
tekenen van klinische verbetering
treden gewoonlijk op na 1 tot 4 weken behandeling. Indien er geen
verbetering wordt waargenomen na
4-8 weken behandeling, moet het voordeel van het verderzetten van de
behandeling opnieuw worden
overwogen.
Er is een lagere dosering van Epiduo beschikbaar (Epiduo 0,1% / 2,5%
gel) en deze concentratie moet
overwogen worden bij patiënten met matige acne vulgaris (zie rubriek
5.1).
Indien vele papulopustels voorkomen over het volledige gezicht, werd
een meer uitgesproken klinisch
voordeel gezien bij patiënten die behandeld werden met Epiduo Forte
in vergelijking met de
referentiebehandeling (Epiduo 0,1% / 2,5% gel). De arts heeft de keuze
tussen de twee concentraties
op basis van de klinische toestand van de patiënt en de ernst van de
aandoening.
Bijzondere populaties
_Ouderen_
De veiligheid en werkzaamheid van Epiduo Forte bij geriatrische
pati