EPIAO 2000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Erythropoietinum

Disponibil de la:

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

Codul ATC:

B03XA01

INN (nume internaţional):

Erythropoietinum

Dozare:

2000 UI/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd., China

Data de autorizare:

2023-03-30

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
EPIAO 2000 UI/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
EPIAO 4000 UI/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ_ _
_Epoetină alfa _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este EPIAO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi EPIAO
3.
Cum să utilizaţi EPIAO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EPIAO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EPIAO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EPIAO conţine substanţa activă epoetină alfa – o proteină care
stimulează măduva osoasă
pentru a
produce mai multe globule roşii sanguine care transportă hemoglobina
(o substanţă
care transportă
oxigenul). Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină
şi
acţionează în acelaşi fel.
•
EPIAO
ESTE
UTILIZAT
PENTRU
TRATAMENTUL
ANEMIEI
SIMPTOMATICE
PROVOCATĂ
DE
O
AFECŢIUNE RENALĂ
•
la copii care efectuează şedinţe de hemodializă
•
la adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală
•
la adulţi cu anemie severă, care nu efectuează încă dializă.
În cazul în care aveţi o afecţiune renală, este posibil să
aveţi un număr mic de globule roşii
sanguine,
dacă rinichiul dumneavoastră nu produ

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EPIAO 2000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
EPIAO 4000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
EPIAO 2000 UI/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută a 1 ml conține epoetină alfa* 2000 unități
internaționale (UI),
echivalent a 20 micrograme.
EPIAO 4000 UI/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută a 1 ml conține epoetină alfa* 4000 unități
internaționale (UI) echivalent
a 40 micrograme.
*Produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie
ADN – recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
EPIAO este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu
insuficiență renală
cronică (IRC):
•
la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și
18 ani, care efectuează
hemodializă și la pacienţii adulți care efectuează dializă
peritoneală.
•
la adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă
dializă, pentru tratamentul anemiei
severe de origine renală însoțită de simptome clinice la
pacienți.
EPIAO este indicat la adulţii cărora li se administrează
chimioterapie pentru tumori solide,
limfoame maligne sau mielom multiplu şi la care efectuarea
transfuziei prezintă risc din cauza
stării generale a pacientului (de exemplu boli cardiovasculare,
anemie pre-existentă la iniţierea
chimioterapiei) pentru tratamentul anemiei şi reducerea necesarului
de transfuzii.
EPIAO este indicat la adulţii aflaţi într-un program de pre-donare
autologă pentru stimularea
producerii de sânge autolog. Tratamentul trebuie administrat numai la
pacienţii cu anemie
moderată (limitele hemoglobinei de la 10 până la 13 g/dl [6,2
până la 8,1 mmol/l], fără deficit
de fi