ENTONOX 50%/50%

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PROTOXID DE AZOT + OXIGEN

Disponibil de la:

AGA GAS AB - SUEDIA

Codul ATC:

N01AX63

INN (nume internaţional):

PROTOXID DE AZOT + OXIGEN

Dozare:

50%/50%

Forma farmaceutică:

GAZ MEDICINAL, COMPRIMAT

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AGA AB - SUEDIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE

Rezumat produs:

5707/2013/06 Butelie de gaz din Al cu capacitatea de 10 litri cu valva de inchidere cu regulator de presiune integrat si presiune de umplere de 170 bar; 5707/2013/05 Butelie de gaz din Al cu capacitatea de 10 litri cu valva de inchidere cu regulator de presiune integrat, debimetru si presiune de umplere de 170 bar; 5707/2013/04 Butelie de gaz din Al cu capacitatea de 5 litri cu valva de inchidere cu regulator de presiune integrat si presiune de umplere de 170 bar; 5707/2013/03 Butelie de gaz din Al cu capacitatea de 5 litri cu valva de inchidere cu regulator de presiune integrat, debimetru si presiune de umplere de 170 bar; 5707/2013/02 Butelie de gaz din Al cu capacitatea de 2 litri cu valva de inchidere cu regulator de presiune integrat si presiune de umplere de 170 bar; 5707/2013/01 Butelie de gaz din Al cu capacitatea de 2 litri cu valva de inchidere cu regulator de presiune integrat, debimetru si presiune de umplere de 170 bar;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5707/2013/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTONOX 50%/50% GAZ MEDICINAL COMPRIMAT
Protoxid de azot /Oxigen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
‐
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
‐
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
‐
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
‐
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE
GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Entonox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Entonox
3.
Cum să utilizaţi Entonox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entonox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENTONOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Entonox conţine un amestec pregătit de protoxid de azot (gaz
medicinal “ilariant”, N
2
O) şi oxigen (oxigen
medicinal, O
2
), 50% din fiecare şi trebuie utilizat prin inhalarea amestecului de
gaze.
EFECTELE ENTONOX
Protoxidul de azot reprezintă 50% din amestecul de gaze. Protoxidul
de azot are efect analgezic, reduce
senzaţia de durere şi creşte pragul dureros. De asemenea,
protoxidul de azot are efect de relaxare şi un uşor
efect de calmare. Aceste efecte sunt produse de efectele protoxidului
de azot asupra neurotransmiţătorilor de
la nivelul sistemului nervos.
Concentraţia de 50% de oxigen, aproximativ dublă faţă de cea din
aerul ambiental, asigură un conţinut sigur
de oxigen în gazul inspirat.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ENTONOX
Entonox trebuie utili

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5707/2013/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entonox 50%/50% gaz medicinal comprimat
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Protoxid de azot (N
2
O, gaz ilariant medicinal)
50% v/v
şi
Oxigen (O
2
, oxigen medicinal)
50% v/v
la presiune de 170 bar (15°C)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Gaz medicinal comprimat
Gaz incolor, inodor
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Entonox este indicat pentru tratamentul afecţiunilor dureroase de
scurtă durată, de intensitate medie până la
moderată, atunci când se doresc debutul şi dispariţia rapidă a
efectului analgezic.
Poate fi utilizat la pacienţi de orice vârstă cu excepţia copiilor
sub o lună.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Entonox trebuie administrat doar de personal medical competent cu
acces la echipament de resuscitare
adecvat.
Trebuie luate măsuri speciale de precauţie când se lucrează cu
protoxid de azot. Protoxidul de azot trebuie
administrat conform reglementărilor locale.
Doze
Administrarea Entonox trebuie să înceapă cu puţin timp înainte de
momentul în care efectul analgezic este
necesar. Efectul analgezic se observă după 4-5 respiraţii şi este
maxim după 2-3 minute.
Administrarea Entonox trebuie continuată pe durata procedurii
dureroase sau cât este dorit efectul analgezic.
După întreruperea administrării/inhalării, efectele dispar rapid,
în decurs de câteva minute.
_Copii şi adolescenţi _
Nu există diferenţe în recomandările de dozare pentru copii şi
adolescenţi.
Mod de administrare
Entonox se administrează la pacienţii care respiră spontan prin
inhalare prin intermediul unei măşti.
2
Administrarea Entonox este controlată de respiraţia pacientului.
Prin fixarea corespunzătoare a măştii în jurul
gurii şi nasului şi prin respirarea prin intermediul măştii, se
deschide o aşa numită „valvă la