Entocort Enema 2.3 mg susp. rect. (compr.)

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Budésonide, micronisé 2,3 mg/ml

Disponibil de la:

Tillotts Pharma GmbH

Codul ATC:

A07EA06

INN (nume internaţional):

Budesonide

Dozare:

2,3 mg

Forma farmaceutică:

Comprimé pour suspension rectale

Compoziție:

Budésonide 2.3 mg

Calea de administrare:

Voie rectale

Zonă Terapeutică:

Budesonide

Rezumat produs:

CTI code: 164841-02 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 164841-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07640129621125 - Code CNK: 1120195 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

1994-01-21

Prospect

072023
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ENTOCORT ENEMA 2,3 MG, COMPRIMÉS POUR SUSPENSION RECTALE
budésonide micronisé
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Entocort Enema et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Entocort Enema
3.
Comment utiliser Entocort Enema
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Entocort Enema
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ENTOCORT ENEMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Entocort Enema est un médicament anti-inflammatoire
(corticostéroïde) pour administration rectale.
Entocort Enema est indiqué dans une maladie inflammatoire du colon
(colite ulcérative active) au
niveau de la dernière partie du colon (rectum), de la partie avant la
fin du colon (colon sigmoïde) et de
la première partie du colon (colon descendant), traitement
symptomatique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ENTOCORT ENEMA
N’UTILISEZ JAMAIS ENTOCORT ENEMA
-
Si vous êtes allergique au budésonide micronisé ou à l'un des
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. En cas d’infection
locale par bactéries ou virus.
-
Chez les enfants.
AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser
En

Caracteristicilor produsului

072023
1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENTOCORT ENEMA 2,3 mg, comprimés pour suspension rectale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ENTOCORT ENEMA contient 2,3 mg de budésonide micronisé.
Excipients à effet notoire:
ENTOCORT ENEMA contient 263 mg de lactose, 0,8 mg de
méthylparahydroxybenzoate (E218) et
0,2 mg de propylparahydroxybenzoate (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pour suspension rectale.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de la colite ulcérative active impliquant le
rectum, le colon sigmoïde et le
colon descendant.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
1 Entocort enema le soir au coucher, pendant 4 semaines. Si aucun
signe d'amélioration n'est obtenu au
cours de cette période, le traitement sera arrêté et
éventuellement modifié. Un intervalle de 2 semaines
entre les deux traitements serait souhaitable.
_Population pédiatrique_
L’expérience avec ENTOCORT ENEMA est limitée chez les enfants.
MODE D’ADMINISTRATION
ENTOCORT ENEMA DOIT ETRE RECONSTITUE IMMEDIATEMENT AVANT
L'ADMINISTRATION.
Entocort enema se compose d'un comprimé contenant 2,3 mg de
budésonide micronisé, à dissoudre
dans 115 ml de solution isotonique avant utilisation.
Il est important d'informer le patient:
• de lire attentivement le mode d’emploi dans la notice fournie
avec chaque produit
• Pour reconstituer le lavement immédiatement avant utilisation,
placez 1 comprimé dispersible dans le
flacon de solution, puis agitez vigoureusement le flacon pendant au
moins 15 secondes ou
jusqu'à ce que le comprimé soit complètement dissous
• Administrer le soir avant d'aller au lit
Mode d'administration
2
1. dévissez le bouchon de l'une des bouteilles
2. Sortez l'un des comprimés de son emballage en aluminium et
déposez-le dans le flacon.
3. Remettez le bouchon sur la bouteille et vissez fermement le bouchon
4. Agitez bien le flacon pendant au moi