Enteroporc Coli

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Disponibil de la:

CEVA Santé Animale

Codul ATC:

QI09AB02

INN (nume internaţional):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Grupul Terapeutică:

porci

Zonă Terapeutică:

Imunologii pentru suidae

Indicații terapeutice:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-01-06

Prospect

13
B. PROSPECT
14
PROSPECT:
ENTEROPORC COLI SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franța
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Enteroporc COLI suspensie injectabilă pentru porci
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
O doză (2 ml) conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Adezine fimbriale inactivate de
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* conținutul de adezine fimbriale în unități relative per ml,
determinate prin ELISA comparativ cu un
standard intern
ADJUVANT:
Aluminium (ca hidroxid)
2.0 mg/ml
Suspensie de culoare gălbuie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activa a
scroafelor gestante și scrofițelor pentru
reducerea semnelor clinice (diareea severă) și mortalității
cauzate de tulpini de
_Escherichia coli_
care
exprimă adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5 și F6.
Instalarea imunității (după ingerarea de colostru): în decurs de
12 ore după fătare
Durata imunității (după ingerarea de colostru): primele zile de
viață.
15
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
O creștere tranzitorie a temperaturii corporale (însemnând 0.5 °C,
la unii porci până la 2 °C) apare
foarte frecvent în ziua vaccinării și revine la normal în decurs
de 24 ore.
Foarte frecvent au fost observate umflătură și roșeață
tranzitorii la locul injectării (însemnând 2,8 cm,
la unii porci până la 8 cm) care dispar fără tratament în decurs
de 7 zile.
Frecvent, în zilele de vaccinare s-a observat un comportament ușor
apatic.
Frecvența reacții

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Enteroporc COLI suspensie injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (2 ml) conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Adezine fimbriale inactivate de
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* conținutul de adezine fimbriale în unități relative per ml,
determinate prin ELISA comparativ cu un
standard intern
ADJUVANT:
Aluminium (ca hidroxid)
2.0 mg/ml
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie de culoare gălbuie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Porci (scroafe gestante și scrofițe).
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activa a
scroafelor gestante și scrofițelor pentru
reducerea semnelor clinice (diareea severă) și mortalității
cauzate de tulpini de
_Escherichia coli_
care
exprimă adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5 și F6.
Instalarea imunității (după ingerarea de colostru): în decurs de
12 ore după fătare
Durata imunității (după ingerarea de colostru): primele zile de
viață.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Vaccinați doar animalele sănătoase.
3
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Nu este cazul.
4.6
REACȚII ADVERSE (FRECVENȚĂ ȘI GRAVITATE)
O creștere tranzitorie a temperaturii corporale (însemnând 0.5 °C,
la unii porci până la 2 °C) apare
foarte frecvent în ziua vaccinării și revine la normal în decurs
de 24 ore.
Foarte frecvent au fost observate umflătură și roșeață
tranzitorii la locul injectării (însemnând 2,8 cm,
la unii porci până la 8 cm) care dispar fără tratament în decurs
de