Entekavir Ebb 0,5 mg Filmdragerad tablett

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

entekavirmonohydrat

Disponibil de la:

Ebb Medical AB

Codul ATC:

J05AF10

INN (nume internaţional):

entekavirmonohydrat

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

Filmdragerad tablett

Compoziție:

laktosmonohydrat Hjälpämne; entekavirmonohydrat 0,53 mg Aktiv substans

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Rezumat produs:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 60 tabletter

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2019-07-31

Prospect

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENTEKAVIR EBB 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
entekavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Entekavir Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Entekavir Ebb
3.
Hur du tar Entekavir Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entekavir Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTEKAVIR EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ENTEKAVIR EBB TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR BEHANDLING
AV KRONISK (LÅNGVARIG)
INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA.
Entekavir Ebb kan användas av personer vars lever
är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad
leversjukdom) och av personer vars lever
är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
ENTEKAVIR EBB TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK
(LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION HOS
BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR.
Entekavir Ebb kan användas av barn vars lever är
skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad
leversjukdom).
Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entekavir Ebb
minskar mängden virus i din
kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Entekavir som finns i Entekavir Ebb kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ allt

Caracteristicilor produsului

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entecavir STADA 0,5 mg filmdragerade tabletter
Entecavir STADA 1 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 0,5 mg entekavir (som monohydrat).
Entecavir Stada 1 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 1 mg entekavir (som monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat.
Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 242 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade tabletter
Vit oval tablett med en storlek på ca. 10,1 mm x 3,7 mm med
brytskåra på båda sidor. Tabletten kan
delas i två lika stora doser.
Entecavir Stada 1 mg filmdragerade tabletter
Rosa oval tablett med en storlek på ca. 12,8 mm x 4,8 mm med
brytskåra på båda sidor. Tabletten kan
delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
INDIKATION FÖR VUXNA
Behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt
5.1) hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation,
kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad
aktiv leverinflammation
och/eller fibros
•
dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna
indikation baserad på data från
kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och
HBeAg-negativ HBV-infektion.
Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B, se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1.
2
PEDIATRISK POPULATION
Behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska
patienter i åldern från 2 till 18 år
med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral
replikation och bibehållet förhöjd
ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till svår
leverinflammat