ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 0,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ENTECAVIRUM

Disponibil de la:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

J05AF10

INN (nume internaţional):

ENTECAVIRUM

Dozare:

0,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Rezumat produs:

10518/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10518/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10518/2018/01-02 _Anexa 1 _
10519/2018/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Entecavir Zentiva k.s. şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entecavir Zentiva k.s.
3.
Cum să utilizaţi Entecavir Zentiva k.s.
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Zentiva k.s.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENTECAVIR ZENTIVA K.S. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR ZENTIVA K.S. COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL,
UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA
ADULŢI.
Entecavir Zentiva k.s.
poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat, dar încă
funcţionează corespunzător (boală
hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat
şi nu funcţionează corespunzător (boală
hepatică decompensată).
ENTECAVIRUL, SUBSTANȚA ACTIVĂ DIN COMPOZIȚIA ENTECAVIR ZENTIVA K.S.
COMPRIMATE ESTE UTILIZAT
PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA
COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA
CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10518/2018/01-02 _Anexa 2_
10519/2018/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Zentiva k.s. 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 71,8 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de
monohidrat)
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 143,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Entecavir Zentiva k.s. 0,5 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul
aproximativ de 6,6 mm, netede pe ambele feţe.
Entecavir Zentiva k.s. 1 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul
aproximativ de 8,4 mm, cu linie mediană pe una din feţe și netede
pe cealaltă faţă.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi
Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct.
5.1) la adulţi cu:

boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute
ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de
inflamaţie activă şi/sau fibroză.

boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4).
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele
din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv
şi AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2,
4.4 şi 5.1.
COPII ŞI ADOLESCENŢI
Tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi
adolescenţi netrataţ