ENTECAVIR SANIENCE 0,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ENTECAVIRUM

Disponibil de la:

LABORATORIOS NORMON S.A. - SPANIA

Codul ATC:

J05AF10

INN (nume internaţional):

ENTECAVIRUM

Dozare:

0,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANIENCE S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Rezumat produs:

10739/2018/03 Cutie cu 3 blist. Al/PVC-PVDC(120) x 10 compr. film.; 10739/2018/02 Cutie cu 3 blist. Al/PVC-PVDC(60) x 10 compr. film.; 10739/2018/01 Cutie cu 3 blist. Al/OPA-Al-PVC x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10739/2018/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _10740/2018/01-02-03_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ENTECAVIR SANIENCE 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR SANIENCE 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Entecavir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Entecavir Sanience și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Entecavir Sanience
3.
Cum să utilizați Entecavir Sanience
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Sanience
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ENTECAVIR SANIENCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR SANIENCE COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT
PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA
ADULŢI.
Entecavir Sanience
poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care
încă funcţionează corespunzător (boală
hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat
şi nu funcţionează corespunzător (boală
hepatică decompensată).
DE ASEMENEA, ENTECAVIR SANIENCE COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE
(DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI PESTE 32,6 KG CU
VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ANI ŞI
MAI PUŢIN DE 18 ANI.
Entecavir Sanience poate fi utiliza

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10739/2018/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _10740/2018/01-02-03_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Sanience 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Sanience 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Entecavir Sanience 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 120,50 mg.
Entecavir Sanience 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 241,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate fimate
Entecavir Sanience 0,5 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 8,2 +
0,3 mm și grosimea de 3,9 + 0,3
mm.
Entecavir Sanience 1 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 10,2 +
0,3 mm și grosimea de 5,6 +
0,3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Entecavir Sanience este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice
cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi
pct. 5.1) la adulţi cu:
▪
boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute
ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de
inflamaţie activă şi/sau fibroză.
▪
boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
2
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele din
studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi
AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4
şi 5.1.
De asemenea, Entecavir Sanience este indicat pentru tratamentul
infecţiei cronice cu VHB la pacienţi
copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu v�