ENTECAVIR PHARMATHEN 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ENTECAVIRUM

Disponibil de la:

PHARMATHEN S.A.

Codul ATC:

J05AF10

INN (nume internaţional):

ENTECAVIRUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10232/2017/01-02-03 _Anexa 1_ NR. 10233/2017/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR PHARMATHEN 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Entecavir Pharmathen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Pharmathen
3. Cum să luaţi Entecavir Pharmathen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Entecavir Pharmathen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ENTECAVIR PHARMATHEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR PHARMATHEN COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT
PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA
ADULŢI
. Entecavir Pharmathen
poate fi utilizat la
persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează
corespunzător (boală
hepatica
compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu
funcţionează corespunzător (boală
hepatica
decompensată).
DE ASEMENEA, ENTECAVIR PHARMATHEN COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI
CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI.
Entecavir Pharmathen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al
căror ficat este afectat,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10232/2017/01-02-03 _Anexa 2_ NR. 10233/2017/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Pharmathen 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu
entecavir 0,5 mg.
Entecavir Pharmathen 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu
entecavir 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine aproximativ lactoză
monohidrat 122 mg.
Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză monohidrat 242 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate filmate
Comprimat alb până la aproape alb, cu formă triunghiulară, marcat
cu „0,5“ pe o față, având
următoarele dimensiuni: mediana 8,4 mm ± 0,2 mm și grosimea 3,7 mm
± 0,3 mm.
Entecavir Pharmathen 1 mg comprimate filmate
Comprimat roz, cu formă triunghiulară, marcat cu “1” pe o
faţă, cu următoarele dimensiuni: mediana
10,6mm ± 0,2 mm și grosimea 4,5mm ± 0,3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
INDICAȚIE ADULȚI
Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct.
5.1) la adulţi cu:

boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute
ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de
inflamaţie activă şi/sau fibroză.

boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele
din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv
2
şi AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refractară la lamiv