ENTECAVIR ALVOGEN 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ENTECAVIRUM

Disponibil de la:

MEDIS INTERNATIONAL A.S., VÝROBNÍ ZÁVOD BOLATICE - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

J05AF10

INN (nume internaţional):

ENTECAVIRUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Rezumat produs:

10096/2017/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 10096/2017/01 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10095/2017/01-02 _Anexa 1_ NR. 10096/2017/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTECAVIR ALVOGEN 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR ALVOGEN 1 MG COMPRIMATE FILMATE
entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Entecavir Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entecavir Alvogen
3.
Cum să utilizaţi Entecavir Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENTECAVIR ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR ALVOGEN COMPRIMATE FILMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL,
UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA
ADULŢI.
Entecavir Alvogen poate fi utilizat la persoane al căror ficat este
afectat dar care încă funcţionează
corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al
căror ficat este afectat şi nu funcţionează
corespunzător (boală hepatică decompensată).
DE ASEMENEA, ENTECAVIR ALVOGEN COMPRIMATE FILMATE ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI
CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU
VÂRSTA DE LA 2 ANI PÂNĂ LA 18 ANI.
Entecavir Alvogen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al
căror

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10095/2017/01-02 _Anexa 2_ NR. 10096/2017/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Alvogen 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de
entecavir monohidrat).
Entecavir Alvogen 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de
entecavir monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză monohidrat 121
mg.
Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză monohidrat 242 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare albă, cu linie
mediană pe ambele feţe, cu dimensiuni de
aproximativ 10,1 mm x 3,7 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Entecavir Alvogen 1 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roz, cu linie
mediană pe ambele feţe, cu dimensiuni de
aproximativ 12,8 mm x 4,8 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
INDICAŢII ADULŢI
Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct.
5.1) la adulţi cu:
-
boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute ale
alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie
activă şi/sau fibroză.
2
-
boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi a celei
decompensate, această indicaţie se bazează pe datele
din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide,
cu infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi
AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refractară la lamivudi