Enoxaparin Becat 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500))

Disponibil de la:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (8029411)

INN (nume internaţional):

Enoxaparin sodium

Forma farmaceutică:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Compoziție:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500)) (24797) 120 Milligramm

Calea de administrare:

Hämodialyse; Injektion intravenös; Injektion subkutan

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2017-07-21

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENOXAPARIN BECAT 2.000 IE (20 MG)/0,2 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
ENOXAPARIN BECAT 4.000 IE (40 MG)/0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
ENOXAPARIN BECAT 6.000 IE (60 MG)/0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
ENOXAPARIN BECAT 8.000 IE (80 MG)/0,8 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
ENOXAPARIN BECAT 10.000 IE (100 MG)/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Enoxaparin-Natrium
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enoxaparin Becat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Enoxaparin Becat beachten?
3.
Wie ist Enoxaparin Becat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enoxaparin Becat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENOXAPARIN BECAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enoxaparin Becat enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist
ein niedermolekulares Heparin
(NMH).
Enoxaparin Becat wirkt auf zwei A

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen Überwachung.
Dies
ermöglicht
eine schnelle
Identifizierung neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert,
jeden
Verdachtsfall
einer
Nebenwirkung
zu
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enoxaparin Becat 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_12.000 IE (120 mg)/0,8 ml_
Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium 12.000 IE
Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 120 mg) in
0,8 ml Wasser für Injektionszwecke.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe
einer alkalischen
Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom
Schwein.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Enoxaparin Becat wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen
Patienten mit
mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer
orthopädischen,
allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen,
•
Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten
mit einer akuten
Erkrankung (wie z.B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer
Infektionen sowie rheumatischer
Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko
für eine venöse Thromboembolie,
•
Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter
Ausschluss einer
Lungenembolie, die voraussichtlich einer Thrombolysetherapie oder
Operation bedarf,
•
Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien
(LE) und
Rezidivprophylaxe bei Patienten mit einer aktiven Tumorerkrankung,
•
Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorpor