ENKIA 15 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

15mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

14951/2023/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14951/2023/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14951/2023/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14951/2023/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14951/2023/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 14951/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14951/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14951/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 14951/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14951/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ NR. 14952/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENKIA 15 MG COMPRIMATE FILMATE
ENKIA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Enkia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Enkia
3.
Cum să utilizaţi Enkia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enkia
6
.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ENKIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enkia conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Enkia este utilizat la adulţi pentru:
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al
bătăilor inimii numit fibrilaţie
atrială non-valvulară.
-
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau din
plămâni.
Enkia este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,
cu o greutate corporală de 30 kg sau peste
pentru:
-
a trata cheagurile

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14951/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ NR. 14952/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enkia 15 mg comprimate filmate
Enkia 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză.
Fiecare comprimat filmat de 15 mg conține lactoză 27,84 mg (sub
formă de monohidrat).
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conține lactoză 37,12 mg (sub
formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele filmate Enkia 15 mg sunt de culoare brun deschis,
rotunde, biconvexe, gravate cu „E” pe o
față şi netede pe cealalată față, cu diametrul de 6 mm.
Comprimatele filmate de Enkia 20 mg sunt de culoare roşu închis,
rotunde, biconvexe, netede pe ambele
feţe, cu diametrul de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulți
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-
valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea
arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accidentul vascular
cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în
antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei TVP
şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili
hemodinamic).
Copii și adolescenți
_Enkia 15 mg comprimate filmate _
Tratamentul tromboembolismului venos (TEV) și prevenirea recurenței
TEV la copii și adolescenți cu vârsta
mai mică de 18 ani și cu greutatea cuprinsă între 30 kg și 50 kg,
după cel puțin 5 zile de la tratamentul
anticoagulant inițial administrat parenteral.
2
_Enkia 20 mg comprimate filmate _
Tratam