Enjaymo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

sutimlimab

Disponibil de la:

Sanofi B.V.

Codul ATC:

L04AA55

INN (nume internaţional):

sutimlimab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Indicații terapeutice:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-11-15

Prospect

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ENJAYMO 50 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
sutimlimab
_ _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Enjaymo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Enjaymo
3.
Cum va fi administrat Enjaymo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enjaymo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENJAYMO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enjaymo conține substanța activă sutimlimab, aparținând unui grup
de medicamente numite anticorpi
monoclonali.
În boala aglutininelor la rece (BAR), o boală rară a sângelui,
anumiți anticorpi ai sistemului imunitar
se leagă de globulele roșii din sânge. Aceasta determină
distrugerea globulelor roșii (anemie
hemolitică) prin activarea căii clasice a complementului (parte a
sistemului imunitar de apărare).
Enjaymo blochează activarea acestei părți a sistemului imunitar.
Enjaymo este utilizat pentru a trata anemia hemolitică la adulții cu
BAR.
Acest medicament reduce anemia și ameliorează oboseala.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ENJAYMO
_ _
NU UTILIZAŢI ENJAYMO
-
dacă

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enjaymo 50 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține sutimlimab* 50 mg.
Un flacon conține sutimlimab 1100 mg în 22 ml.
* Sutimlimab este un anticorp monoclonal (Acm) imunoglobulină G4
(IgG4) produs în celule ovariene
de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 3,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie, practic
fără particule vizibile, cu un pH de
aproximativ 6,1 şi osmolalitate de 268-312 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Enjaymo este indicat pentru tratamentul anemiei hemolitice la
pacienții adulți cu boala aglutinininelor
la rece (BAR).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Enjaymo trebuie administrat de către un profesionist din domeniul
sănătății și sub supravegherea unui
medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu
afecțiuni hematologice.
Doze
Pacienții trebuie vaccinați conform celor mai recente recomandări
locale pentru pacienții cu deficiențe
persistente ale sistemului complement (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată se bazează pe greutatea corporală. Pentru
pacienții cu greutatea cuprinsă între 39 kg
și mai puțin de 75 kg, doza recomandată este de 6500 mg, iar pentru
pacienții cu greutatea de 75 kg
sau mai mult, doza recomandată este de 7500 mg. Se administrează
Enjaymo intravenos săptămânal în
primele două săptămâni, iar ulterior se