Engerix™-B suspensie injectabila in seringa preumpluta 10 mcg/1 doza

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin împotriva hepatitei virale B

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07BC01

INN (nume internaţional):

Vaccin contra hepatitei virale B

Dozare:

10 mcg/1 doza

Forma farmaceutică:

suspensie injectabila in seringa preumpluta

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Doar in stationar

Produs de:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Data de autorizare:

2013-01-23

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ENGERIX B 10 ΜG/0,5 ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (adsorbit) (VHB)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Engerix B şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Engerix B
3.
Cum să vi se administreze Engerix B
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Engerix B
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENGERIX B ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Engerix B este un vaccin care previne infecţia cu virus hepatitic B.
De asemenea poate preveni
infecţia cu virus hepatitic D.
Vaccinul poate fi administrat la nou-născuți, copii și adolescenți
cu vărsta până la 15 ani, inclusiv.
În cazuri excepționale poate fi administrat la copii și
adolescenți cu vârsta de 11-15 ani (vezi pct. 3).
Hepatita B este o boală infecţioasă a ficatului cauzată de un
virus. Unele persoane au în organism
virusul hepatitic B, nu îl pot elimina (sunt purtători), dar pot
infecta alte persoane.
Boala este determinată de către virusul hepatitic B care poate fi
transmis în urma contactului cu
fluidele organismului, cel mai adesea sânge, de la o persoană
infectată.
Dacă mama este purtătoarea virusului îl poate transmite
nou-născutului la

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ENGERIX B 10 µg/0,5 ml
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin hepatitic B (ADNr) (adsorbit) (VHB)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
1,2
10 µg
1
Produs pe celule de drojdie _(Saccharomyces cerevisiae) _modificate
prin tehnica ADN recombinant
2
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
Total: 0,25 mg Al
3+
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensie albă, tulbure după agitare; în timpul păstrării,
conţinutul prezintă un depozit fin alb şi un
supernatant limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ENGERIX B este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei
cu virusul hepatitei B (VHB)
a
subiecţilor
neimunizaţi
faţă
de
infecţiile
produse
de
toate
subtipurile
cunoscute
de
VHB.
Categoriile populaţionale care urmează să fie imunizate sunt
stabilite pe baza recomandărilor
oficiale.
Este de aşteptat ca hepatita D să fie de asemenea prevenită prin
imunizarea cu ENGERIX B având
în vedere că hepatita D (cauzată de virusul delta), nu poate
apărea în absenţa infecţiei hepatice de
tip B.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de 10

g (în 0,5 ml suspensie) este recomandată administrării la subiecţi
cu vârsta de până la
15 ani (inclusiv), inclusiv la nou-născuţi.
În condiţii normale, doza de 20

g/ml (în 1 ml suspensie) este indicată pentru subiecţi cu vârsta
de
16 ani şi peste.
Totuşi, vaccinul de 20

g poate fi administrat subiecţilor de 11 ani până la 15 ani
(inclusiv) sub
forma unei scheme de două doze, atunci când există un risc scăzut
de infecţie cu virusul hepatitei B
în timpul programului de vaccinare şi în condiţiile în care se
poate asigura schema completă de
vaccinare (vezi pct. 5.1 şi RCP-ul ENGERIX B 20

g/ml).
Scheme de imunizare primară